Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая сложность в отделениях внутренних болезней. Исследование сложности Сан-Маттео (SMAC)

25 февраля 2019 г. обновлено: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Разработка математической модели клинической сложности и индекса для ее практической оценки в обсервационных проспективных лонгитюдных исследованиях. Исследование сложности Сан-Маттео

Прогрессирующий рост мультиморбидности, всегда считавшейся отличительной чертой клинической сложности (КС), сделал ведение «сложного» больного одной из самых актуальных и сложных проблем медицины. Однако факторы, связанные с пациентом (мультиморбидность, возраст, дряхлость, тяжесть заболевания), относятся только к биологической сложности, в то время как СС является результатом динамического взаимодействия между биологической сложностью и рядом других сосуществующих факторов (социально-экономических, культурных, поведенческих). , относящийся к окружающей среде). Исходя из этих предпосылок, исследователи разработали пятилетнее обсервационное проспективное лонгитюдное исследование, целью которого является проверка и сравнение системы баллов CC на большой когорте пациентов (n = 1000), поступивших в отделения внутренних болезней. В проекте будут сотрудничать клиницисты, биостатистики и эпидемиологи. Анкета, охватывающая основные биологические и экстрабиологические факторы, была разработана (индекс клинической сложности, CCI) на основе консенсуса нескольких специалистов. Этот вопросник будет вводиться исследователями пациентам и проверяться. Последовательные пациенты будут включаться каждые две недели в течение двух лет и наблюдаться в течение 5 лет. Первичной конечной точкой будет проверка CCI. После этого исследователи оценят корреляцию между CCI и продолжительностью госпитализации индекса, предполагая, что более высокий балл CCI связан с более длительной продолжительностью пребывания. Вторичными конечными точками будет демонстрация связи между более высоким баллом CCI и более широким использованием ресурсов здравоохранения (т. Локальная система диагностических групп [DRG]) наряду с худшим прогнозом (смертность через 1 и 5 лет).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индекс клинической сложности (CCI), который будет подтвержден, состоит из 25 различных переменных, разделенных на 5 доменов (биологический, социально-экономический, поведенческий, экологический, культурный). Все переменные были дихотомизированы и кодированы -1 (отсутствие переменной) и +1 (наличие переменной). Для каждой переменной ответ «да» увеличивает степень сложности. См. Цитаты для получения дополнительной информации.

Вот CCI, который будет использоваться в исследовании:

БИОЛОГИЧЕСКИЙ ДОМЕН Возраст > 75 лет да☐ +1 нет☐ -1 Прием ≥ 5 препаратов да☐ +1 нет☐ -1 Суммарная шкала оценки заболеваемости (CIRS) > 3 и/или тяжесть CIRS >3 да☐ +1 нет☐ -1 ↑ слабость (Эдмонтонская шкала хрупкости > 5) да☐ +1 нет☐ -1

↓ мобилизация (Бартель <60) да☐ +1 нет☐ -1

СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ СФЕРА Одинокое проживание да☐ +1 нет☐ -1 Доход < 1000 €/месяц да☐ +1 нет☐ -1 Безработица/нестандартная занятость да☐ +1 нет☐ -1 Иждивенец/инвалид член семьи да☐ +1 нет ☐ -1 Требуется сиделка да☐ +1 нет☐ -1

ПОВЕДЕНЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ Неадекватное соблюдение режима приема лекарств да☐ +1 нет☐ -1 Активное курение не менее 4 сигарет в день да☐ +1 нет☐ -1 Алкоголь (>3 единиц алкоголя в день) и/или злоупотребление наркотиками да☐ +1 нет ☐ -1 Неподходящая диета да☐ +1 нет☐ -1 Когнитивные нарушения (краткий тест благословения > 9) да☐ +1 нет☐ -1

ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ Институционализация да☐ +1 нет☐ -1 Трудный доступ к здравоохранению да☐ +1 нет☐ -1 Наличие архитектурных барьеров в доме да☐ +1 нет☐ -1 Воздействие токсинов на рабочем месте да☐ +1 нет☐ -1 Загрязнение воздуха да☐ +1 нет☐ -1

КУЛЬТУРНАЯ ОБЛАСТЬ Обучение в школе < 8 лет да☐ +1 нет☐ -1 Недостаточный доступ к информации да☐ +1 нет☐ -1 Несоблюдение программ медицинского осмотра да☐ +1 нет☐ -1 Языковые барьеры да☐ +1 нет☐ - 1 Воспринимаемая дискриминация да☐ +1 нет☐ -1

Исследователи будут назначать CCI всем пациентам, поступившим в отделения (отделение внутренних болезней и отделение подострых заболеваний) в соответствии с протоколом исследования. Все включенные пациенты после выписки (через 4-8-12 месяцев) будут обследованы по телефону для сбора следующих данных: частота повторных госпитализаций в течение 1 месяца после выписки; количество реадмиссий; количество обращений в отделение неотложной помощи (ER); количество посещений поликлиники; количество различных назначенных препаратов; смертность. Смертность также будет оцениваться один раз в год в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Gino R Corazza, MD
          • Номер телефона: 00390382502973
          • Электронная почта: gr.corazza@smatteo.pv.it
        • Младший исследователь:
          • Marco V Lenti, MD
        • Младший исследователь:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Младший исследователь:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariella Ciola, MD
        • Младший исследователь:
          • Alice Brera
        • Младший исследователь:
          • Gabriele Croce, MD
        • Младший исследователь:
          • Franco Barzizza, MD
        • Младший исследователь:
          • Elisabetta Pagani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в вышеупомянутые отделения, будут включены в исследование на время исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Госпитализирован в одно из участвующих отделений (отделение внутренних болезней или отделение подострой терапии)

Критерий исключения:

  • Уже включен в исследование во время предыдущей госпитализации
  • Отказано в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отделение внутренних болезней
Индекс клинической сложности (CCI) будет применяться ко всем пациентам, поступившим в отделение.
Другой: Индекс клинической сложности
Индекс клинической сложности (CCI) будет вводиться при поступлении в отделение.
Подострая палата
Индекс клинической сложности (CCI) будет применяться ко всем пациентам, поступившим в отделение.
Другой: Индекс клинической сложности
Индекс клинической сложности (CCI) будет вводиться при поступлении в отделение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация индекса клинической сложности (CCI)
Временное ограничение: 2 года
Валидация индекса клинической сложности (CCI), предложенного в проекте (дополнительные сведения см. в первом цитировании и описании исследования). Этот индекс должен измерять клиническую сложность пациентов, включая биологическую, социально-экономическую, культурную, поведенческую и экологическую сферы. Общий диапазон баллов составляет от -25 до +25 (от -5 до +5 для каждого домена). Исследователи ожидают, что более высокое значение связано с худшим исходом (более высокой клинической сложностью).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут измерять продолжительность пребывания (единица измерения: дни) каждого зарегистрированного пациента.
2 года
Расходы на здравоохранение и использование
Временное ограничение: 1 год
Продемонстрировать связь Индекса клинической сложности (ИКС) с использованием ресурсов здравоохранения, включая повторную госпитализацию в течение 1 месяца; количество реадмиссий в течение первых 12 месяцев; количество обращений в отделение неотложной помощи (ER) в течение первых 12 месяцев; количество посещений поликлиники в течение первых 12 месяцев; количество различных препаратов, назначенных в течение первых 12 месяцев; больничное возмещение согласно региональной системе DRG за индексную госпитализацию. Каждый из этих пунктов будет проанализирован отдельно.
1 год
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Оценить связь между более высоким индексом клинической сложности (CCI) и смертностью через 1 и 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

6 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SMAC Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), обезличенные и агрегированные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Только на будущие статьи, которые будут опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индекс клинической сложности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться