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Complejidad Clínica en Salas de Medicina Interna. Estudio de Complejidad de San Mateo (SMAC)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Desarrollo de un Modelo Matemático de Complejidad Clínica y de un Índice para su Evaluación Práctica en Estudios Observacionales Prospectivos Longitudinales. Estudio de Complejidad de San Mateo

El progresivo aumento de la multimorbilidad, que siempre se ha considerado el sello distintivo de la complejidad clínica (CC), ha convertido al manejo del paciente "complejo" en uno de los temas más actuales y desafiantes de la medicina. Sin embargo, los factores relacionados con el paciente (multimorbilidad, edad, fragilidad, gravedad de la enfermedad) pertenecen solo a la complejidad biológica, mientras que la CC es el resultado de la interacción dinámica entre la complejidad biológica y una serie de otros factores coexistentes (socioeconómicos, culturales, conductuales). , ambiental). Partiendo de estas premisas, los investigadores diseñaron un estudio longitudinal prospectivo observacional de cinco años que tiene como objetivo validar y comparar un sistema de puntuación CC en una gran cohorte de pacientes (n = 1000) ingresados ​​en salas de medicina interna. Médicos, bioestadísticos y epidemiólogos cooperarán en el proyecto. Se diseñó un cuestionario que engloba los principales factores biológicos y extrabiológicos (Índice de Complejidad Clínica, ICC) por consenso multiprofesional. Este cuestionario será administrado por los investigadores a los pacientes y validado. Los pacientes consecutivos se inscribirán cada dos semanas durante dos años y se les hará un seguimiento durante 5 años. El criterio principal de valoración será la validación del CCI. Posteriormente, los investigadores evaluarán la correlación entre el CCI y la duración de la estadía de la hospitalización índice, asumiendo que una puntuación más alta de CCI se asocia con una estadía más prolongada. Los puntos finales secundarios serán la demostración de la asociación entre una puntuación más alta del ICC y una mayor utilización de los recursos de salud (es decir, evaluar la ocurrencia de reingresos hospitalarios, número de accesos a la sala de emergencia, visitas a la consulta externa, diferentes medicamentos prescritos y reembolso hospitalario según el sistema local de grupos relacionados con el diagnóstico [GRD]) junto con un peor pronóstico (mortalidad a 1 y 5 años).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Índice de Complejidad Clínica (ICC) que será validado está compuesto por 25 variables diferentes, divididas en 5 dominios (biológico, socioeconómico, conductual, ambiental, cultural). Todas las variables se dicotomizaron y se codificaron -1 (ausencia de la variable) y +1 (presencia de la variable). Para cada variable, la respuesta "sí" aumenta el grado de complejidad. Ver Citas para más detalles.

Aquí está el CCI que se utilizará en el estudio:

DOMINIO BIOLÓGICO Edad > 75 años sí☐ +1 no☐ -1 Consumo ≥ 5 medicamentos sí☐ +1 no☐ -1 Escala de clasificación de enfermedades acumuladas (CIRS) > 3 y/o CIRS gravedad >3 sí☐ +1 no☐ -1 ↑ fragilidad (escala frágil de Edmonton > 5) sí☐ +1 no☐ -1

↓ movilización (Barthel<60) sí☐ +1 no☐ -1

DOMINIO SOCIOECONÓMICO Vive solo sí☐ +1 no☐ -1 Renta < 1000 €/mes sí☐ +1 no☐ -1 Desempleo/trabajo precario sí☐ +1 no☐ -1 Familiar dependiente/discapacitado sí☐ +1 no ☐ -1 Necesidad de cuidador sí☐ +1 no☐ -1

DOMINIO CONDUCTUAL Adherencia inadecuada a medicamentos sí☐ +1 no☐ -1 Tabaquismo activo de al menos 4 cigarrillos/día sí☐ +1 no☐ -1 Alcohol (>3 Unidades de Alcohol/día) y/o abuso de drogas sí☐ +1 no ☐ -1 Dieta inadecuada sí☐ +1 no☐ -1 Deterioro cognitivo (Short Blessed Test > 9) sí☐ +1 no☐ -1

DOMINIO AMBIENTAL Institucionalización sí☐ +1 no☐ -1 Difícil acceso a la salud sí☐ +1 no☐ -1 Presencia de barreras arquitectónicas domiciliarias sí☐ +1 no☐ -1 Exposición ocupacional a tóxicos sí☐ +1 no☐ -1 Contaminación del aire sí☐ +1 no☐ -1

DOMINIO CULTURAL Escolaridad < 8 años si☐ +1 no☐ -1 Acceso insuficiente a la información si☐ +1 no☐ -1 Falta de adherencia a los programas de tamizaje en salud si☐ +1 no☐ -1 Barreras idiomáticas si☐ +1 no☐ - 1 Discriminación percibida sí☐ +1 no☐ -1

Los investigadores administrarán el CCI a todos los pacientes ingresados ​​en las salas (Medicina Interna y Sala de Subagudos), según el protocolo del estudio. Todos los pacientes inscritos serán seguidos con una llamada telefónica después del alta (a los 4-8-12 meses) para recopilar los siguientes datos: ocurrencia de reingreso hospitalario dentro de 1 mes después del alta; el número de readmisiones; el número de accesos a la sala de emergencias (SU); el número de visitas a la consulta externa; el número de medicamentos diferentes prescritos; mortalidad. También se evaluará la mortalidad una vez al año durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marco V Lenti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariella Ciola, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alice Brera
        • Sub-Investigador:
          • Gabriele Croce, MD
        • Sub-Investigador:
          • Franco Barzizza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elisabetta Pagani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes admitidos en las salas antes mencionadas se inscribirán en el estudio durante el tiempo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Hospitalizado en una de las Unidades participantes (Salas de Medicina Interna o Sala de Subagudos)

Criterio de exclusión:

  • Ya inscrito en el estudio durante una hospitalización previa
  • Consentimiento informado denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sala de medicina interna
El Índice de Complejidad Clínica (ICC) se administrará a todos los pacientes ingresados ​​en la sala.
Otro: Índice de Complejidad Clínica
El Índice de Complejidad Clínica (CCI) se administrará en el momento de la admisión a la sala.
Sala de subagudos
El Índice de Complejidad Clínica (ICC) se administrará a todos los pacientes ingresados ​​en la sala.
Otro: Índice de Complejidad Clínica
El Índice de Complejidad Clínica (CCI) se administrará en el momento de la admisión a la sala.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del Índice de Complejidad Clínica (ICC)
Periodo de tiempo: 2 años
Validación del Índice de Complejidad Clínica (ICC) propuesto en el proyecto (ver primera Cita y Descripción del Estudio para más detalles). Este índice debe medir la complejidad clínica de los pacientes, incluidos los dominios biológico, socioeconómico, cultural, conductual y ambiental. El rango de puntaje total es de -25 a +25 (-5 a +5 por cada dominio). Los investigadores esperan que un valor más alto se asocie con un peor resultado (mayor complejidad clínica).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores medirán la duración de la estancia (unidad de medida: días) de cada paciente inscrito.
2 años
Gasto y utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 1 año
Demostrar la asociación del Índice de Complejidad Clínica (ICC) con el uso de recursos de salud, incluyendo la ocurrencia de reingreso hospitalario en el plazo de 1 mes; el número de reingresos durante los primeros 12 meses; el número de accesos a urgencias (SU) durante los primeros 12 meses; el número de visitas a la consulta externa durante los primeros 12 meses; el número de medicamentos diferentes prescritos durante los primeros 12 meses; el reembolso hospitalario según el sistema GRD Regional para la hospitalización índice. Cada uno de estos elementos se analizará por separado.
1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la asociación entre una puntuación más alta del Índice de Complejidad Clínica (ICC) y la mortalidad a 1 y 5 años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SMAC Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD), anonimizados y agregados, que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Solo en futuros artículos que serán publicados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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