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内科病棟における臨床的複雑性。サンマテオの複雑さの研究 (SMAC)

2019年2月25日 更新者：Gino Roberto Corazza、IRCCS Policlinico S. Matteo

臨床的複雑性の数学的モデルの開発、および観察的前向き縦断研究におけるその実践的評価のための指標。サンマテオの複雑さの研究

常に臨床的複雑性 (CC) の特徴と考えられてきた multimorbidity の漸進的な上昇は、「複雑な」患者の管理を医学における最も局所的で困難な問題の 1 つにしています。 ただし、患者関連の要因 (多疾患併存、年齢、フレイル、疾患の重症度) は生物学的複雑性のみに関係するのに対し、CC は生物学的複雑性と他の多くの共存要因 (社会経済的、文化的、行動的要因) との間の動的な相互作用の結果です。 、 環境）。 これらの前提から出発して、研究者は、内科病棟に入院した患者の大規模コホート（n = 1000）でCCスコアシステムを検証および比較することを目的とした5年間の観察的前向き縦断研究を設計しました。 臨床医、生物統計学者、疫学者がプロジェクトに協力します。 主な生物学的および生物学的外の要因を含むアンケートは、複数の専門家のコンセンサスによって設計されました (Clinical Complexity Index、CCI)。 このアンケートは、治験責任医師によって患者に投与され、検証されます。 連続した患者は、隔週で 2 年間登録され、5 年間追跡調査されます。 主要なエンドポイントは、CCI の検証です。 その後、治験責任医師は、CCI スコアが高いほど入院期間が長いと仮定して、CCI とインデックス入院期間との相関関係を評価します。 副次的評価項目は、より高い CCI スコアとより多くの医療資源の利用との関連を実証することになります (つまり、再入院の発生、緊急治療室へのアクセス数、外来診療所への訪問、処方されたさまざまな薬、および病院の払い戻しの評価)。局所診断関連グループ [DRG] システム) とともに、予後不良 (1 年および 5 年での死亡率)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

検証される臨床複雑性指数 (CCI) は、25 の異なる変数で構成され、5 つのドメイン (生物学、社会経済、行動、環境、文化) に分類されます。 すべての変数は二分され、-1 (変数の不在) と +1 (変数の存在) にコード化されました。 各変数について、「はい」と答えると複雑さが増します。 詳細については、引用を参照してください。

調査で使用される CCI は次のとおりです。

生物学的ドメイン 年齢 > 75 歳 はい☐ +1 いいえ☐ -1 5 つ以上の薬を摂取 はい☐ +1 いいえ☐ -1 累積疾患評価尺度 (CIRS) > 3 および/または CIRS 重症度 >3 はい☐ +1 いいえ☐ -1 ↑ 虚弱 (Edmonton Frail Scale > 5) はい☐ +1 いいえ☐ -1

↓ 動員 (バーセル<60) はい☐ +1 いいえ☐ -1

SOCIO-ECONOMIC DOMAIN 一人暮らし はい☐ +1 いいえ☐ -1 収入 < 1000 €/月 はい☐ +1 いいえ☐ -1 失業/不安定な仕事 はい☐ +1 いいえ☐ -1 扶養家族/障害のある家族 はい☐ +1 いいえ☐ -1 介護者が必要 はい☐ +1 いいえ☐ -1

BEHAVIORAL DOMAIN 不適切な服薬遵守 はい☐ +1 いいえ☐ -1 1 日 4 本以上のタバコの積極的な喫煙 はい☐ +1 いいえ☐ -1 アルコール (>3 アルコール単位/日) および/または薬物乱用 はい☐ +1 いいえ☐ -1 不適切な食事 はい☐ +1 いいえ☐ -1 認知障害 (Short Blessed Test > 9) はい☐ +1 いいえ☐ -1

環境分野 制度化 はい☐ +1 いいえ☐ -1 ヘルスケアへのアクセスの困難 はい☐ +1 いいえ☐ -1 住宅建築上の障壁の存在 はい☐ +1 いいえ☐ -1 毒素への職業的曝露 はい☐ +1 いいえ☐ -1 大気汚染はい☐ +1 いいえ☐ -1

文化的領域 学校教育 < 8 年 はい☐ +1 いいえ☐ -1 情報への不十分なアクセス はい☐ +1 いいえ☐ -1 健康診断プログラムへの遵守の欠如 はい☐ +1 いいえ☐ -1 言語の壁 はい☐ +1 いいえ☐ - 1 差別の認識 はい☐ +1 いいえ☐ -1

治験責任医師は、研究プロトコルに従って、病棟 (内科および亜急性病棟) に入院したすべての患者に CCI を投与します。 登録されたすべての患者は、次のデータを収集するために、退院後（4〜8〜12か月）に電話でフォローアップされます。退院後1か月以内の再入院の発生。再入院の数;緊急治療室（ER）へのアクセス数。外来診療所への訪問回数;処方されたさまざまな薬の数;死亡。 死亡率も 5 年間、年 1 回評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marco V Lenti, MD
        • 副調査官：
          • Pietro Formagnana, MD
        • 副調査官：
          • Giampiera Bertolino, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Falaschi, MD
        • 副調査官：
          • Mariella Ciola, MD
        • 副調査官：
          • Alice Brera
        • 副調査官：
          • Gabriele Croce, MD
        • 副調査官：
          • Franco Barzizza, MD
        • 副調査官：
          • Elisabetta Pagani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前述の病棟に入院したすべての患者は、研究期間中に研究に登録されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -参加ユニットのいずれかに入院している（内科病棟または亜急性病棟）

除外基準:

  • -以前の入院中にすでに研究に登録されている
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内科病棟
臨床複雑度指数 (CCI) は、病棟に入院したすべての患者に投与されます。
他の：臨床複雑度指数
臨床複雑度指数（CCI）は、病棟への入院時に投与されます。
亜急性病棟
臨床複雑度指数 (CCI) は、病棟に入院したすべての患者に投与されます。
他の：臨床複雑度指数
臨床複雑度指数（CCI）は、病棟への入院時に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床複雑性指数 (CCI) の検証
時間枠：2年
プロジェクトで提案された臨床複雑性指数 (CCI) の検証 (詳細については、最初の引用と研究の説明を参照してください)。 この指標は、生物学的、社会経済的、文化的、行動的、および環境的領域を含む、患者の臨床的複雑さを測定する必要があります。 合計スコア範囲は -25 ～ +25 (各ドメインごとに -5 ～ +5) です。 研究者は、値が高いほど転帰が悪い（臨床的複雑性が高い）と関連していると予想しています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：2年
研究者は、登録された各患者の滞在期間（測定単位：日）を測定します。
2年
医療費と利用率
時間枠：1年
1か月以内の再入院の発生を含む、医療リソースの使用と臨床複雑性指数（CCI）の関連性を実証する。最初の 12 か月間の再入院の数。最初の 12 か月間の緊急治療室 (ER) へのアクセス数。最初の 12 か月間の外来診療所への訪問回数。最初の 12 か月間に処方されたさまざまな薬の数。インデックス入院に対する地域のDRGシステムによる病院の払い戻し。 これらの各項目は個別に分析されます。
1年
死亡
時間枠：5年
より高い臨床複雑性指数 (CCI) スコアと 1 年および 5 年での死亡率との関連を評価すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Matteo

捜査官

  • 主任研究者：Gino R Corazza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (予期された)

2019年11月6日

研究の完了 (予期された)

2022年11月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SMAC Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開される結果の基礎となる、匿名化および集計されたすべての個々の参加者データ (IPD)。

IPD 共有時間枠

今後公開される記事のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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