Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kompleksitet i internmedicinske afdelinger. San MAtteo kompleksitetsundersøgelse (SMAC)

25. februar 2019 opdateret af: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Udvikling af en matematisk model for klinisk kompleksitet og et indeks for dens praktiske evaluering i observationelle prospektive longitudinelle studier. San MAtteo kompleksitetsundersøgelse

Den progressive stigning i multimorbiditet, som altid er blevet betragtet som kendetegnende for klinisk kompleksitet (CC), har gjort behandlingen af ​​den "komplekse" patient til et af de mest aktuelle og udfordrende emner inden for medicin. Patientrelaterede faktorer (multimorbiditet, alder, skrøbelighed, sygdomsgrad) vedrører dog kun den biologiske kompleksitet, mens CC er resultatet af den dynamiske interaktion mellem biologisk kompleksitet og en række andre sameksisterende faktorer (socio-økonomiske, kulturelle, adfærdsmæssige). , miljø). Med udgangspunkt i disse præmisser designede efterforskerne et femårigt observationelt prospektivt longitudinelt studie, der sigter mod at validere og sammenligne et CC-scoresystem på en stor kohorte af patienter (n=1000) indlagt på interne medicinske afdelinger. Klinikere, biostatistikere og epidemiologer vil samarbejde i projektet. Et spørgeskema, der omfatter de vigtigste biologiske og ekstrabiologiske faktorer, blev designet (Clinical Complexity Index, CCI) af en multiprofessionel konsensus. Dette spørgeskema vil blive administreret af efterforskerne til patienterne og valideret. Konsekutive patienter vil blive indskrevet hver anden uge i to år og fulgt op i 5 år. Det primære endepunkt vil være valideringen af ​​CCI. Derefter vil efterforskerne evaluere sammenhængen mellem CCI og opholdslængden på indekshospitalet, idet det antages, at en højere CCI-score er forbundet med længere liggetid. De sekundære endepunkter vil være påvisning af sammenhængen mellem højere CCI-score og mere sundhedsressourceudnyttelse (dvs. evaluering af forekomst af hospitalsgenindlæggelser, antal adgange til skadestuen, besøg i ambulatoriet, ordineret forskellige lægemidler og hospitalsgodtgørelse iht. det lokale diagnose-relaterede gruppe [DRG] system) sammen med dårligere prognose (dødelighed ved 1 og 5 år).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clinical Complexity Index (CCI), som vil blive valideret, er lavet af 25 forskellige variabler, opdelt i 5 domæner (biologisk, socioøkonomisk, adfærdsmæssig, miljømæssig, kulturel). Alle variabler blev dikotomiseret og blev kodet -1 (fravær af variablen) og +1 (tilstedeværelse af variablen). For hver variabel øger svaret "ja" graden af ​​kompleksitet. Se Citater for yderligere detaljer.

Her er CCI, der vil blive brugt i undersøgelsen:

BIOLOGISK DOMÆNE Alder > 75 år ja☐ +1 nej☐ -1 Indtagelse ≥ 5 medicin ja☐ +1 nej☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 og/eller CIRS-sværhedsgrad >3 ja☐ +1 nej☐ -1 ↑ skrøbelighed (Edmonton Frail Scale > 5) ja☐ +1 nej☐ -1

↓ mobilisering (Barthel<60) ja☐ +1 nej☐ -1

SOCIOØKONOMISK DOMÆNE Alenebo ja☐ +1 nej☐ -1 Indkomst < 1000 €/måned ja☐ +1 nej☐ -1 Arbejdsløshed/usikre arbejde ja☐ +1 nej☐ -1 Forsørget/handicappet familiemedlem ja☐ +1 nej ☐ -1 Behov for en omsorgsperson ja☐ +1 nej☐ -1

Adfærdsdomæne Utilstrækkelig overholdelse af medicin ja☐ +1 nej☐ -1 Aktiv rygning af mindst 4 cigaretter/dag ja☐ +1 nej☐ -1 Alkohol (>3 alkoholenheder/dag) og/eller stofmisbrug ja☐ +1 nej ☐ -1 Uhensigtsmæssig kost ja☐ +1 nej☐ -1 Kognitiv svækkelse (Kort velsignet test > 9) ja☐ +1 nej☐ -1

MILJØDOMÆNE Institutionalisering ja☐ +1 nej☐ -1 Vanskelig adgang til sundhedsydelser ja☐ +1 nej☐ -1 Tilstedeværelse af boligarkitektoniske barrierer ja☐ +1 nej☐ -1 Erhvervsmæssig eksponering for toksiner ja☐ +1 nej☐ -1 Luftforurening ja☐ +1 nej☐ -1

KULTURELT DOMÆNE Skolegang < 8 år ja☐ +1 nej☐ -1 Utilstrækkelig adgang til information ja☐ +1 nej☐ -1 Manglende overholdelse af sundhedsscreeningsprogrammer ja☐ +1 nej☐ -1 Sprogbarrierer ja☐ +1 nej☐ - 1 Oplevet diskrimination ja☐ +1 nej☐ -1

Efterforskerne vil administrere CCI til alle patienter, der er indlagt på afdelingerne (intern medicin og subakut afdeling), ifølge undersøgelsesprotokollen. Alle de indskrevne patienter vil blive fulgt op med et telefonopkald efter udskrivelse (ved 4-8-12 måneder) for indsamling af følgende data: forekomst af hospitalsgenindlæggelse inden for 1 måned efter udskrivelse; antallet af genindlæggelser; antallet af adgange til skadestuen (ER); antallet af besøg på ambulatoriet; antallet af forskellige lægemidler ordineret; dødelighed. Dødeligheden vil også blive vurderet en gang årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marco V Lenti, MD
        • Underforsker:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Underforsker:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Underforsker:
          • Mariella Ciola, MD
        • Underforsker:
          • Alice Brera
        • Underforsker:
          • Gabriele Croce, MD
        • Underforsker:
          • Franco Barzizza, MD
        • Underforsker:
          • Elisabetta Pagani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt i de førnævnte afdelinger vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Indlagt på en af ​​de deltagende enheder (Internmedicinske afdelinger eller Subakut afdeling)

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede tilmeldt undersøgelsen under en tidligere indlæggelse
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intern medicinsk afdeling
Clinical Complexity Index (CCI) vil blive administreret til alle patienter, der er indlagt på afdelingen.
Andet: Klinisk kompleksitetsindeks
Clinical Complexity Index (CCI) vil blive administreret på tidspunktet for indlæggelse på afdelingen.
Subakut afdeling
Clinical Complexity Index (CCI) vil blive administreret til alle patienter, der er indlagt på afdelingen.
Andet: Klinisk kompleksitetsindeks
Clinical Complexity Index (CCI) vil blive administreret på tidspunktet for indlæggelse på afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af Clinical Complexity Index (CCI)
Tidsramme: 2 år
Validering af det kliniske kompleksitetsindeks (CCI) foreslået i projektet (se første citat og undersøgelsesbeskrivelse for yderligere detaljer). Dette indeks skal måle patienters kliniske kompleksitet, herunder biologiske, socioøkonomiske, kulturelle, adfærdsmæssige og miljømæssige domæner. Det samlede scoreinterval er -25 til +25 (-5 til +5 pr. hvert domæne). Efterforskerne forventer, at en højere værdi er forbundet med et dårligere resultat (højere klinisk kompleksitet).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil måle opholdets længde (måleenhed: dage) for hver indskrevet patient.
2 år
Sundhedsudgifter og -udnyttelse
Tidsramme: 1 år
At demonstrere sammenhængen mellem Clinical Complexity Index (CCI) med brugen af ​​sundhedsressourcer, herunder forekomsten af ​​hospitalsgenindlæggelse inden for 1 måned; antallet af genindlæggelser i løbet af de første 12 måneder; antallet af adgange til skadestuen (ER) i løbet af de første 12 måneder; antallet af besøg i ambulatoriet i løbet af de første 12 måneder; antallet af forskellige lægemidler ordineret i løbet af de første 12 måneder; sygehusrefusionen efter Regionalt DRG-system for indeksindlæggelsen. Hver af disse punkter vil blive analyseret separat.
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
At evaluere sammenhængen mellem en højere CCI-score (Clinical Complexity Index) og dødelighed efter 1 og 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMAC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), anonymiserede og aggregerede, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Kun på fremtidige artikler, der vil blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk kompleksitetsindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner