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内科病房的临床复杂性。圣马特奥复杂性研究 (SMAC)

2019年2月25日 更新者:Gino Roberto Corazza、IRCCS Policlinico S. Matteo

临床复杂性数学模型的开发及其在观察性前瞻性纵向研究中的实际评估指标。圣马特奥复杂性研究

一直被认为是临床复杂性 (CC) 的标志的多病症的逐渐增加,使“复杂”患者的管理成为医学中最热门和最具挑战性的问题之一。 然而,与患者相关的因素(共病、年龄、虚弱、疾病严重程度)仅与生物复杂性有关,而 CC 是生物复杂性和许多其他共存因素(社会经济、文化、行为)之间动态相互作用的结果, 环境的)。 从这些前提出发,研究人员设计了一项为期五年的观察性前瞻性纵向研究,旨在验证和比较在内科病房收治的大量患者 (n=1000) 的 CC 评分系统。 临床医生、生物统计学家和流行病学家将合作参与该项目。 通过多专业共识设计了一份包含主要生物学和生物学外因素的问卷(临床复杂性指数,CCI)。 该调查问卷将由研究人员向患者进行管理并进行验证。 连续两年将每隔一周登记一次患者,并随访 5 年。 主要终点将是 CCI 的验证。 此后,研究人员将评估 CCI 与指数住院时间之间的相关性,假设较高的 CCI 评分与较长的住院时间相关。 次要终点将证明更高的 CCI 分数与更多的卫生资源利用之间的关联(即,根据局部诊断相关组 [DRG] 系统)以及更差的预后(1 年和 5 年死亡率)。

研究概览

详细说明

将要验证的临床复杂性指数 (CCI) 由 25 个不同的变量组成,分为 5 个领域(生物、社会经济、行为、环境、文化)。 所有变量都被二分并编码为-1(不存在变量)和+1(存在变量)。 对于每个变量,回答“是”会增加复杂程度。 有关详细信息,请参阅引文。

这是将在研究中使用的 CCI:

生物学领域 年龄 > 75 岁 yes☐ +1 no☐ -1 摄入≥ 5 种药物 yes☐ +1 no☐ -1 累积疾病评定量表 (CIRS) > 3 和/或 CIRS 严重程度 >3 yes☐ +1 no☐ -1 ↑ 虚弱(埃德蒙顿虚弱量表 > 5) yes☐ +1 no☐ -1

↓ 动员 (Barthel<60) 是☐ +1 否☐ -1

社会经济领域 独居 是☐ +1 否 ☐ -1 收入 < 1000 欧元/月 是 ☐ +1 否 ☐ -1 失业/不稳定工作 是 ☐ +1 否 ☐ -1 受抚养/有残疾的家庭成员 是 ☐ +1 否☐ -1 需要看护​​人 是 ☐ +1 否 ☐ -1

行为领域 对药物的依从性不足 是☐ +1 否☐ -1 主动吸烟至少 4 支/天 是☐ +1 否 ☐ -1 酒精(>3 个酒精单位/天)和/或药物滥用 是☐ +1 否☐ -1 饮食不当 yes☐ +1 no☐ -1 认知障碍(Short Blessed Test > 9) yes☐ +1 no☐ -1

环境领域 机构化 yes☐ +1 no☐ -1 难以获得医疗保健 yes☐ +1 no☐ -1 家庭建筑障碍的存在 yes☐ +1 no☐ -1 职业接触毒素 yes☐ +1 no☐ -1 空气污染是☐ +1 否☐ -1

文化领域 受教育 < 8 年 yes☐ +1 no☐ -1 信息获取不足 yes☐ +1 no☐ -1 缺乏对健康检查计划的依从性 yes☐ +1 no☐ -1 语言障碍 yes☐ +1 no☐ - 1 感知歧视 是☐ +1 否☐ -1

根据研究方案,研究人员将对所有入住病房(内科和亚急性病房)的患者进行 CCI。 所有入组患者出院后(4-8-12个月)电话随访,收集以下资料: 出院后1个月内再入院情况;再入院人数;进入急诊室 (ER) 的次数;门诊就诊次数;开出的不同药物的数量;死亡。 死亡率也将每年评估一次,持续 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Marco V Lenti, MD
        • 副研究员:
          • Pietro Formagnana, MD
        • 副研究员:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • 副研究员:
          • Francesco Falaschi, MD
        • 副研究员:
          • Mariella Ciola, MD
        • 副研究员:
          • Alice Brera
        • 副研究员:
          • Gabriele Croce, MD
        • 副研究员:
          • Franco Barzizza, MD
        • 副研究员:
          • Elisabetta Pagani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在研究期间,所有入住上述病房的患者都将参加研究

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18
  • 在参与单位之一住院(内科病房或亚急性病房)

排除标准:

  • 在之前的住院期间已经参加了研究
  • 拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内科病房
将对所有入住病房的患者进行临床复杂性指数 (CCI)。
临床复杂性指数 (CCI) 将在入院时进行管理。
亚急性病房
将对所有入住病房的患者进行临床复杂性指数 (CCI)。
临床复杂性指数 (CCI) 将在入院时进行管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床复杂性指数 (CCI) 的验证
大体时间:2年
项目中提出的临床复杂性指数 (CCI) 的验证(有关更多详细信息,请参见第一个引文和研究描述)。 该指数应衡量患者的临床复杂性,包括生物、社会经济、文化、行为和环境领域。 总分范围是 -25 到 +25(每个领域 -5 到 +5)。 研究人员预计较高的值与较差的结果(较高的临床复杂性)相关。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:2年
研究者将测量每个入组患者的住院时间(测量单位:天)。
2年
医疗支出和利用
大体时间:1年
证明临床复杂性指数 (CCI) 与卫生资源使用的关联,包括 1 个月内再次入院的发生率;头 12 个月内的再入院人数;前 12 个月内进入急诊室 (ER) 的次数;前 12 个月内门诊就诊次数;头 12 个月内开出的不同药物的数量;根据区域 DRG 系统对指数住院进行住院报销。 这些项目中的每一项都将被单独分析。
1年
死亡
大体时间:5年
评估较高的临床复杂性指数 (CCI) 评分与 1 年和 5 年死亡率之间的关联。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gino R Corazza, MD、Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (预期的)

2019年11月6日

研究完成 (预期的)

2022年11月6日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMAC Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有个体参与者数据 (IPD),经过匿名和汇总后,成为发布结果的基础。

IPD 共享时间框架

仅针对将要发表的未来文章。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

临床复杂性指数的临床试验

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