Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Topcon CT-800 és TRK-2P tonométerek, valamint a Haag-Streit Goldmann Manuális Tonométer és a Topcon SP-1P összehasonlító vizsgálata

2022. június 6. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.

A Topcon CT-800 és TRK-2P tonométerek és a Haag-Streit Goldmann kézi tonométer (predikátum) összehasonlító vizsgálata az ANSI Z80.10-2014 szemészeti műszerek – Tonométerek, az FDA Útmutató az ipar és az FDA munkatársai számára, Tonométernek való megfelelés bizonyítására - Marketing előtti értesítés [510(k)] beadványok, valamint az alkalmazandó kiegészítő információs lap és a Topcon TRK-2P pachymetriai értékeinek összehasonlítása a Topcon SP-1P-vel (predikátum)

A tanulmány megvizsgálja, hogy a CT-800 és a TRK-2P megfelel-e az ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments – Tonometers szabványnak, az FDA Útmutató az iparnak és az FDA munkatársainak, a Tonométer-előzetes bejelentés [510(k)] beadványainak és a a vonatkozó kiegészítő információs lapot. Ez a klinikai eszközvizsgálat azt is felméri, hogy a TRK-2P lényeges egyenértékű-e egy predikátum eszközzel a pachymetria tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

345

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 250 alany mindkét szemét megmérik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól vagy etnikai hovatartozástól függően;
  2. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt;
  3. hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni;

Kizárási kritériumok:

  1. csak egy működő szeme van;
  2. rossz vagy excentrikus rögzítés van mindkét szemben;
  3. szaruhártya hegesedése van, vagy szaruhártya műtéten esett át, beleértve a szaruhártya lézerműtétet bármelyik szemben;
  4. mindkét szemében mikroftalmus van;
  5. mindkét szemében buphthalmus van;
  6. kontaktlencsét viselőnek kell lennie, ami azt jelenti, hogy az elmúlt 3 hónapban puha kontaktlencsét és/vagy az elmúlt 6 hónapban merev, gázáteresztő lencsét viselt;
  7. száraz szeme van, ami azt jelenti, hogy egy orvos megállapította, hogy szemszárazság van, és jelenleg felírt gyógyszert vagy napi műkönnyet használ;
  8. legyen fedőfacsaró - blepharospasmus;
  9. nystagmus van mindkét szemben;
  10. mindkét szemében keratoconus van;
  11. bármilyen más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológiája vagy fertőzése van bármelyik szemben;
  12. olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
18 éves vagy idősebb felnőttek
Eszköz: Topcon CT-800
tonométer
Eszköz: Topcon TRK-2P
tonométer, pachiméter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP megállapodása
Időkeret: 1 nap
A mért IOP megegyezése a tesztkészülékek és a CT-800 és a TRK-2P tonométer funkciójának predikátuma között. Az eredmények és elemzések bemutatása leíró statisztikákat (átlag, szórás, egyezési határok), Bland-Altman diagramot és lineáris regressziót tartalmaz.
1 nap
A szaruhártya vastagságának megegyezése
Időkeret: 1 nap
A mért szaruhártya-vastagság megegyezése a teszteszköz és a TRK-2P pachyméter funkciójának predikátuma között. Az eredmények és elemzések bemutatása leíró statisztikákat (átlag, szórás, egyezési határok), Bland-Altman diagramot és Deming regressziót tartalmaz.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Topcon Medical Systems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Topcon-TON-US-0002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Topcon CT-800

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel