Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de Topcon-tonometers CT-800 en TRK-2P en de Haag-Streit Goldmann handmatige tonometer en Topcon SP-1P

6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Vergelijkende studie van de Topcon-tonometers CT-800 en TRK-2P en de Haag-Streit Goldmann handmatige tonometer (predicaat) om conformiteit aan te tonen met ANSI Z80.10-2014 oogheelkundige instrumenten - tonometers, aan de FDA-richtlijn voor industrie en FDA-personeel, tonometer - Premarket-melding [510(k)] Inzendingen, en naar het toepasselijke aanvullende informatieblad en vergelijking van pachymetriewaarden voor Topcon TRK-2P met de Topcon SP-1P (predicaat)

De studie zal de CT-800 en TRK-2P beoordelen op conformiteit met ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, met de FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510(k)] Inzendingen, en met het toepasselijke aanvullende informatieblad. Deze klinische apparaatstudie zal ook de substantiële gelijkwaardigheid van TRK-2P met een predikaatapparaat met betrekking tot pachymetrie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

345

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij ongeveer 250 proefpersonen worden beide ogen gemeten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras of etniciteit;
  2. bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
  3. bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;

Uitsluitingscriteria:

  1. slechts één functioneel oog hebben;
  2. een slechte of excentrische fixatie hebben in beide ogen;
  3. littekens op het hoornvlies heeft of een hoornvliesoperatie heeft ondergaan, waaronder een hoornvlieslaseroperatie in een van beide ogen;
  4. microphthalmus hebben in beide ogen;
  5. buphthalmus in beide ogen hebben;
  6. drager zijn van contactlenzen, wat inhoudt dat u in de afgelopen 3 maanden zachte contactlenzen heeft gedragen en/of in de afgelopen 6 maanden harde doorlatende gaslenzen heeft gedragen;
  7. droge ogen hebben, d.w.z. gediagnosticeerd zijn door een arts met droge ogen en momenteel een voorgeschreven medicijn gebruiken of dagelijks een kunsttraan gebruiken;
  8. wees een dekselknijper - blefarospasme;
  9. nystagmus in beide ogen hebben;
  10. keratoconus in beide ogen hebben;
  11. een andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie in een van beide ogen heeft;
  12. een aandoening of situatie hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen, onderzoeksgegevens kunnen verwarren of de deelname aan de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen van 18 jaar of ouder
Apparaat: Topcon CT-800
tonometer
Apparaat: Topcon TRK-2P
tonometer, pachymeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Akkoord van IOP
Tijdsspanne: 1 dag
Overeenstemming van de gemeten IOP tussen de testapparaten en het predikaatapparaat voor de tonometerfunctie van CT-800 en TRK-2P. De presentatie van resultaten en analyses omvat beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, overeenstemmingsgrenzen), Bland-Altman-grafiek en lineaire regressie.
1 dag
Overeenkomst van hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 dag
Overeenstemming van gemeten hoornvliesdikte tussen het testapparaat en het predikaatapparaat voor de pachymeterfunctie van de TRK-2P. De presentatie van resultaten en analyses omvat beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, overeenstemmingsgrenzen), Bland-Altman-plot en Deming-regressie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Topcon-TON-US-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topcon CT-800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren