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Estudo comparativo dos tonômetros Topcon CT-800 e TRK-2P e do tonômetro manual Haag-Streit Goldmann e Topcon SP-1P

6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Estudo comparativo dos tonômetros Topcon CT-800 e TRK-2P e o tonômetro manual Haag-Streit Goldmann (predicado) para demonstrar conformidade com ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos - Tonômetros, para a orientação da FDA para a indústria e funcionários da FDA, tonômetro - Notificação de pré-comercialização [510(k)] Envios e à folha de informações suplementares aplicável e comparação de valores de paquimetria para Topcon TRK-2P com Topcon SP-1P (predicado)

O estudo avaliará o CT-800 e o TRK-2P quanto à conformidade com ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos - Tonômetros, com a Orientação da FDA para a indústria e funcionários da FDA, Notificação de pré-comercialização de tonômetro [510(k)] Submissões e para a Folha de Informações Suplementares aplicável. Este estudo de dispositivo clínico também avaliará a equivalência substancial do TRK-2P a um dispositivo predicado em relação à paquimetria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

345

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 250 indivíduos terão ambos os olhos medidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia;
  2. estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo;
  3. estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;

Critério de exclusão:

  1. ter apenas um olho funcional;
  2. ter fixação ruim ou excêntrica em qualquer um dos olhos;
  3. tem cicatriz na córnea ou foi submetido a cirurgia da córnea, incluindo cirurgia a laser da córnea em qualquer um dos olhos;
  4. tem microftalmia em qualquer um dos olhos;
  5. tem buphthalmos em qualquer um dos olhos;
  6. ser usuário de lentes de contato, o que significa ter usado lentes de contato gelatinosas nos últimos 3 meses e/ou lentes rígidas permeáveis ​​a gases nos últimos 6 meses;
  7. ter olhos secos, ou seja, ter sido diagnosticado por um médico com olhos secos e estar em uso de medicação prescrita ou uso diário de lágrima artificial;
  8. ser um espremedor de pálpebras - blefaroespasmo;
  9. apresentar nistagmo em ambos os olhos;
  10. tem ceratocone em ambos os olhos;
  11. ter qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntival em qualquer um dos olhos;
  12. tem uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em maior risco, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com 18 anos ou mais
Dispositivo: Topcon CT-800
tonômetro
Dispositivo: Topcon TRK-2P
tonômetro, paquímetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de IOP
Prazo: 1 dia
Concordância da PIO medida entre os dispositivos de teste e o dispositivo predicado para a função de tonômetro do CT-800 e TRK-2P. A apresentação dos resultados e análises incluirá estatística descritiva (média, desvio padrão, limites de concordância), gráfico de Bland-Altman e regressão linear.
1 dia
Concordância da Espessura da Córnea
Prazo: 1 dia
Concordância da espessura da córnea medida entre o dispositivo de teste e o dispositivo predicado para a função de paquímetro do TRK-2P. A apresentação dos resultados e análises incluirá estatística descritiva (média, desvio padrão, limites de concordância), gráfico de Bland-Altman e regressão de Deming.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topcon Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Topcon-TON-US-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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