Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование тонометров Topcon CT-800 и TRK-2P и ручного тонометра Haag-Streit Goldmann и Topcon SP-1P

6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.

Сравнительное исследование тонометров Topcon CT-800 и TRK-2P и ручного тонометра Haag-Streit Goldmann (Predicate) для демонстрации соответствия ANSI Z80.10-2014 «Офтальмологические инструменты — тонометры», Руководству FDA для промышленности и персонала FDA, тонометр Предпродажное уведомление [510(k)] Представления, а также применимый дополнительный информационный лист и сравнение значений пахиметрии для Topcon TRK-2P с Topcon SP-1P (Predicate)

В ходе исследования будет проведена оценка CT-800 и TRK-2P на соответствие требованиям стандарта ANSI Z80.10-2014 «Офтальмологические инструменты — тонометры», Руководству FDA для промышленности и персонала FDA, предпродажному уведомлению о тонометрах [510(k)] и соответствующий Дополнительный информационный лист. Это клиническое исследование устройства также оценит существенную эквивалентность TRK-2P исходному устройству в отношении пахиметрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Примерно у 250 испытуемых будут измерены оба глаза.

Описание

Критерии включения:

  1. быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности;
  2. быть готовым и способным дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования;
  3. быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;

Критерий исключения:

  1. иметь только один функциональный глаз;
  2. имеют плохую или эксцентрическую фиксацию в любом глазу;
  3. имеют рубцы на роговице или перенесли операцию на роговице, включая лазерную хирургию роговицы на любом глазу;
  4. микрофтальм обоих глаз;
  5. буфтальм обоих глаз;
  6. носить контактные линзы, то есть носить мягкие контактные линзы в течение последних 3 месяцев и/или жесткие газопроницаемые линзы в течение последних 6 месяцев;
  7. у вас сухость глаз, что означает, что врач поставил диагноз сухости глаз и в настоящее время принимает назначенные лекарства или ежедневно использует искусственную слезу;
  8. сжимать веко – блефароспазм;
  9. нистагм в любом глазу;
  10. кератоконус обоих глаз;
  11. наличие любой другой патологии роговицы или конъюнктивы или инфекции любого глаза;
  12. иметь состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые 18 лет и старше
Устройство: Топкон СТ-800
тонометр
Устройство: Топкон ТРК-2П
тонометр, пахиметр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение ИОП
Временное ограничение: 1 день
Согласование измеренного ВГД между тестовыми устройствами и предикатным устройством для функции тонометра СТ-800 и ТРК-2П. Представление результатов и анализ будет включать описательную статистику (среднее значение, стандартное отклонение, пределы согласия), график Бланда-Альтмана и линейную регрессию.
1 день
Согласование толщины роговицы
Временное ограничение: 1 день
Согласование измеренной толщины роговицы между тестовым устройством и исходным устройством для функции пахиметра ТРК-2П. Представление результатов и анализ будет включать описательную статистику (среднее значение, стандартное отклонение, пределы согласия), график Бланда-Альтмана и регрессию Деминга.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topcon Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Topcon-TON-US-0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Топкон СТ-800

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться