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Vergleichsstudie der Topcon-Tonometer CT-800 und TRK-2P und des manuellen Haag-Streit Goldmann-Tonometers und Topcon SP-1P

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Vergleichsstudie der Tonometer CT-800 und TRK-2P von Topcon und des manuellen Tonometers von Haag-Streit Goldmann (Prädikat) zum Nachweis der Konformität mit ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments – Tonometers, to the FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer -Premarket Notification [510(k)]-Einreichungen und zum anwendbaren ergänzenden Informationsblatt und Vergleich der Pachymetriewerte für Topcon TRK-2P mit dem Topcon SP-1P (Prädikat)

Die Studie wird den CT-800 und den TRK-2P auf Konformität mit ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments – Tonometers, den FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510(k)] Submissions und to bewerten das entsprechende Zusatzinformationsblatt. Diese klinische Gerätestudie wird auch die wesentliche Gleichwertigkeit von TRK-2P mit einem Prädikatsgerät in Bezug auf die Pachymetrie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei etwa 250 Probanden werden beide Augen gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht und Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit;
  2. bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  1. nur ein funktionierendes Auge haben;
  2. eine schlechte oder exzentrische Fixierung in beiden Augen haben;
  3. Hornhautnarben haben oder sich einer Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich einer Hornhautlaseroperation an einem der Augen;
  4. Mikrophthalmus in beiden Augen haben;
  5. Buphthalmus in beiden Augen haben;
  6. Kontaktlinsenträger sein, d. h. in den letzten 3 Monaten weiche Kontaktlinsen und/oder starre durchlässige Gaslinsen in den letzten 6 Monaten getragen haben;
  7. trockene Augen haben, was bedeutet, dass von einem Arzt trockene Augen diagnostiziert wurden und derzeit ein verschriebenes Medikament oder die tägliche Verwendung einer künstlichen Träne verwendet wird;
  8. sei ein Lidquetscher - Blepharospasmus;
  9. Nystagmus in beiden Augen haben;
  10. Keratokonus in beiden Augen haben;
  11. eine andere Hornhaut- oder Bindehautpathologie oder -infektion in einem der Augen haben;
  12. einen Zustand oder eine Situation haben, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene ab 18 Jahren
Gerät: Topcon CT-800
Tonometer
Gerät: Topcon TRK-2P
Tonometer, Pachymeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung von IOP
Zeitfenster: 1 Tag
Übereinstimmung des gemessenen IOP zwischen den Testgeräten und dem Vergleichsgerät für die Tonometerfunktion von CT-800 und TRK-2P. Die Präsentation der Ergebnisse und Analysen umfasst deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Übereinstimmungsgrenzen), Bland-Altman-Plot und lineare Regression.
1 Tag
Übereinstimmung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag
Übereinstimmung der gemessenen Hornhautdicke zwischen dem Testgerät und dem Prädikatsgerät für die Pachymeterfunktion des TRK-2P. Die Präsentation der Ergebnisse und Analysen umfasst deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Übereinstimmungsgrenzen), Bland-Altman-Plot und Deming-Regression.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Topcon Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Topcon-TON-US-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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