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Studio comparativo dei tonometri Topcon CT-800 e TRK-2P e del tonometro manuale Haag-Streit Goldmann e Topcon SP-1P

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Studio comparativo dei tonometri Topcon CT-800 e TRK-2P e del tonometro manuale Haag-Streit Goldmann (predicato) per dimostrare la conformità agli strumenti oftalmici ANSI Z80.10-2014 - tonometri, alla guida FDA per l'industria e il personale della FDA, tonometro -Invii di notifica pre-vendita [510(k)] e al foglio informativo supplementare applicabile e confronto dei valori pachimetrici per Topcon TRK-2P con Topcon SP-1P (predicato)

Lo studio valuterà la conformità del CT-800 e del TRK-2P agli strumenti oftalmici ANSI Z80.10-2014 - tonometri, alla guida della FDA per il personale dell'industria e della FDA, alla notifica del tonometro-premarket [510 (k)] e alla la Scheda informativa supplementare applicabile. Questo studio del dispositivo clinico valuterà anche la sostanziale equivalenza di TRK-2P a un dispositivo predicato per quanto riguarda la pachimetria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A circa 250 soggetti verranno misurati entrambi gli occhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
  2. essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio;
  3. essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;

Criteri di esclusione:

  1. avere un solo occhio funzionale;
  2. avere una fissazione scarsa o eccentrica in entrambi gli occhi;
  3. ha cicatrici corneali o ha subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale in entrambi gli occhi;
  4. avere microftalmo in entrambi gli occhi;
  5. avere buftalmo in entrambi gli occhi;
  6. essere un portatore di lenti a contatto, ovvero aver indossato lenti a contatto morbide negli ultimi 3 mesi e/o lenti gas permeabili rigide negli ultimi 6 mesi;
  7. avere gli occhi asciutti, ovvero essere stati diagnosticati da un medico con gli occhi asciutti e attualmente utilizzando un farmaco prescritto o l'uso quotidiano di una lacrima artificiale;
  8. essere uno spremiagrumi - blefarospasmo;
  9. avere nistagmo in entrambi gli occhi;
  10. avere cheratocono in entrambi gli occhi;
  11. avere qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale in entrambi gli occhi;
  12. avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Dispositivo: Topcon CT-800
tonometro
Dispositivo: Topcon TRK-2P
tonometro, pachimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo dell'IOP
Lasso di tempo: 1 giorno
Concordanza della IOP misurata tra i dispositivi di test e il dispositivo predicato per la funzione del tonometro di CT-800 e TRK-2P. La presentazione dei risultati e le analisi includeranno statistiche descrittive (media, deviazione standard, limiti di concordanza), grafico di Bland-Altman e regressione lineare.
1 giorno
Accordo di spessore corneale
Lasso di tempo: 1 giorno
Concordanza dello spessore corneale misurato tra il dispositivo di test e il dispositivo predicato per la funzione pachimetrica del TRK-2P. La presentazione dei risultati e le analisi includeranno statistiche descrittive (media, deviazione standard, limiti di concordanza), diagramma di Bland-Altman e regressione di Deming.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Topcon-TON-US-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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