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トプコン眼圧計 CT-800 および TRK-2P とハーグ-ストライト ゴールドマン手動眼圧計およびトプコン SP-1P の比較研究

2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon Tonometers CT-800 および TRK-2P と Haag-Streit Goldmann 手動眼圧計 (Predicate) の比較研究により、ANSI Z80.10-2014 眼科器具 - 眼圧計、FDA 業界向けガイダンスおよび FDA スタッフ、眼圧計への適合性を実証- 市販前通知 [510(k)] 提出、および該当する補足情報シートおよびトプコン TRK-2P とトプコン SP-1P のパキメトリー値の比較 (述語)

この研究では、CT-800 と TRK-2P の ANSI Z80.10-2014 眼科器具 - 眼圧計、業界および FDA スタッフ向けの FDA ガイダンス、眼圧計の市販前通知 [510(k)] 提出、および該当する補足情報シート。 この臨床装置の研究では、厚さ測定に関して、TRK-2P が述語装置と実質的に同等であることも評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

345

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

約250人の被験者が両目を測定します。

説明

包含基準:

  1. 性別、人種、民族を問わず、18 歳以上であること。
  2. -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる;
  3. すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。

除外基準:

  1. 機能的な目は 1 つしかありません。
  2. どちらかの眼の凝視が不十分または偏心している;
  3. 角膜に瘢痕がある、またはいずれかの眼に角膜レーザー手術を含む角膜手術を受けた;
  4. どちらの眼にも小眼球があります。
  5. いずれかの目にブフタルモスがあります。
  6. 過去 3 か月以内にソフト コンタクト レンズを着用したこと、および/または過去 6 か月以内に硬質透過性ガス レンズを着用したことを意味するコンタクト レンズ装用者であること。
  7. ドライアイがある、つまり医師によってドライアイと診断され、現在処方薬を使用しているか、人工涙液を毎日使用していることを意味します。
  8. 眼瞼けいれん - 眼瞼けいれん;
  9. どちらかの眼に眼振がある;
  10. いずれかの目に円錐角膜があります。
  11. いずれかの眼に他の角膜または結膜の病理または感染症がある;
  12. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加を著しく妨げたりする可能性のある状態または状況を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18歳以上の大人
眼圧計
眼圧計、厚度計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOPの合意
時間枠:1日
CT-800 および TRK-2P の眼圧計機能のテスト デバイスと述語デバイス間の測定された IOP の一致。 結果と分析のプレゼンテーションには、記述統計 (平均、標準偏差、一致限界)、Bland-Altman プロット、および線形回帰が含まれます。
1日
角膜厚の一致
時間枠:1日
TRK-2P のパキメーター機能のための検査装置と述語装置の間で測定された角膜の厚さの一致。 結果と分析のプレゼンテーションには、記述統計 (平均、標準偏差、一致限界)、Bland-Altman プロット、Deming 回帰が含まれます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2018年4月17日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Topcon-TON-US-0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トプコン CT-800の臨床試験

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