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Étude comparative des tonomètres Topcon CT-800 et TRK-2P et du tonomètre manuel Haag-Streit Goldmann et Topcon SP-1P

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.

Étude comparative des tonomètres Topcon CT-800 et TRK-2P et du tonomètre manuel Haag-Streit Goldmann (prédicat) pour démontrer la conformité à la norme ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, au FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer -Soumissions de notification de précommercialisation [510(k)], et à la fiche d'informations supplémentaires applicable et à la comparaison des valeurs de pachymétrie pour Topcon TRK-2P avec le Topcon SP-1P (prédicat)

L'étude évaluera la conformité du CT-800 et du TRK-2P à la norme ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, au FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification Submissions [510(k)], et aux la fiche d'information supplémentaire applicable. Cette étude de dispositif clinique évaluera également l'équivalence substantielle de TRK-2P à un dispositif prédicat en ce qui concerne la pachymétrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

345

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 250 sujets auront leurs deux yeux mesurés.

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique ;
  2. être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude ;
  3. être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. avoir un seul œil fonctionnel ;
  2. avoir une fixation médiocre ou excentrique dans l'un ou l'autre œil ;
  3. avoir des cicatrices cornéennes ou avoir subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser dans l'un ou l'autre œil ;
  4. avoir une microphtalmie dans l'un ou l'autre œil ;
  5. avoir de la buphtalmie dans l'un ou l'autre œil ;
  6. être porteur de lentilles de contact, c'est-à-dire avoir porté des lentilles de contact souples au cours des 3 derniers mois et/ou des lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 6 derniers mois ;
  7. avoir les yeux secs, c'est-à-dire avoir été diagnostiqué par un médecin avec les yeux secs et utiliser actuellement un médicament prescrit ou utiliser quotidiennement une larme artificielle ;
  8. être un presse-couvercle - blépharospasme;
  9. avoir un nystagmus dans l'un ou l'autre œil;
  10. avoir un kératocône dans l'un ou l'autre œil ;
  11. avez toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale dans l'un ou l'autre œil ;
  12. avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes de 18 ans ou plus
Dispositif: Topcon CT-800
tonomètre
Dispositif: Topcon TRK-2P
tonomètre, pachymètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de l'IOP
Délai: Un jour
Concordance de la PIO mesurée entre les appareils de test et l'appareil prédicat pour la fonction tonomètre du CT-800 et du TRK-2P. La présentation des résultats et des analyses comprendra des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, limites d'accord), un diagramme de Bland-Altman et une régression linéaire.
Un jour
Concordance de l'épaisseur cornéenne
Délai: Un jour
Concordance de l'épaisseur cornéenne mesurée entre le dispositif de test et le dispositif prédicat pour la fonction pachymètre du TRK-2P. La présentation des résultats et des analyses comprendra des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, limites d'accord), un diagramme de Bland-Altman et une régression de Deming.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Topcon Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Topcon-TON-US-0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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