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Topcon 眼压计 CT-800 和 TRK-2P 与 Haag-Streit Goldmann 手动眼压计和 Topcon SP-1P 的比较研究

2022年6月6日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 眼压计 CT-800 和 TRK-2P 与 Haag-Streit Goldmann 手动眼压计（预测）的比较研究，以证明符合 ANSI Z80.10-2014 眼科仪器 - 眼压计、FDA 行业指南和 FDA 员工眼压计- 上市前通知 [510(k)] 提交，以及适用的补充信息表和 Topcon TRK-2P 与 Topcon SP-1P（谓词）的厚度测量值比较

该研究将评估 CT-800 和 TRK-2P 是否符合 ANSI Z80.10-2014 眼科仪器 - 眼压计、FDA 行业指南和 FDA 工作人员、眼压计上市前通知 [510(k)] 提交，以及适用的补充信息表。 该临床设备研究还将评估 TRK-2P 在厚度测量方面与预测设备的实质等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

345

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将对大约 250 名受试者的双眼进行测量。

描述

纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁，无论性别和任何种族或族裔；
  2. 愿意并能够在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书；
  3. 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问；

排除标准：

  1. 只有一只功能性眼睛；
  2. 双眼注视不佳或偏心；
  3. 有角膜疤痕或做过角膜手术，包括双眼角膜激光手术；
  4. 两只眼睛都有小眼球；
  5. 双眼有牛眼症；
  6. 是隐形眼镜佩戴者，即在过去 3 个月内佩戴过软性隐形眼镜和/或在过去 6 个月内佩戴过硬质透气性隐形眼镜；
  7. 有干眼症，这意味着已经被医生诊断为干眼症并且目前正在使用处方药或每天使用人工泪液；
  8. 眼睑挤压器 - 眼睑痉挛；
  9. 双眼有眼球震颤；
  10. 双眼有圆锥角膜；
  11. 任何一只眼睛有任何其他角膜或结膜病变或感染；
  12. 有条件或情况，在调查员看来，可能会使受试者面临更高的风险，混淆研究数据，或严重干扰受试者的研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
18 岁或以上的成年人
设备：拓普康 CT-800
眼压计
设备：拓普康TRK-2P
眼压计，测厚仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压协议
大体时间：1天
测试设备与 CT-800 和 TRK-2P 眼压计功能的预测设备之间测量的 IOP 的协议。 结果和分析的呈现将包括描述性统计（平均值、标准偏差、一致性限制）、Bland-Altman 图和线性回归。
1天
角膜厚度协议
大体时间：1天
测试设备与 TRK-2P 测厚仪功能的预测设备之间测得的角膜厚度一致。 结果和分析的呈现将包括描述性统计（平均值、标准偏差、一致性限制）、Bland-Altman 图和戴明回归。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topcon Medical Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月5日

初级完成 (实际的)

2018年4月17日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Topcon-TON-US-0002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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