Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze tonometrów Topcon CT-800 i TRK-2P oraz tonometru ręcznego Haag-Streit Goldmann i Topcon SP-1P

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.

Badanie porównawcze tonometrów Topcon CT-800 i TRK-2P oraz tonometru ręcznego Haag-Streit Goldmann (predykat) w celu wykazania zgodności z ANSI Z80.10-2014 Instrumenty okulistyczne — tonometry, z wytycznymi FDA dla przemysłu i personelu FDA, tonometr - Zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek [510(k)] oraz do stosownego arkusza informacji uzupełniających i porównania wartości pachymetrii dla Topcon TRK-2P z Topcon SP-1P (predykat)

W badaniu zostanie oceniona zgodność CT-800 i TRK-2P pod kątem zgodności z normą ANSI Z80.10-2014 Instrumenty okulistyczne — tonometry, wytycznymi FDA dla przemysłu i personelu FDA, zgłoszeniami dotyczącymi tonometru przed wprowadzeniem do obrotu [510(k)] oraz z stosowny arkusz informacji uzupełniających. To badanie urządzenia klinicznego oceni również zasadniczą równoważność TRK-2P z urządzeniem predykatowym w odniesieniu do pachymetrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 250 osób zostanie poddanych pomiarom obu oczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
  2. być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  3. być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć tylko jedno sprawne oko;
  2. mają słabą lub ekscentryczną fiksację w każdym oku;
  3. mają blizny na rogówce lub przeszli operację rogówki, w tym laserową operację rogówki w obu oczach;
  4. mieć microphthalmos w każdym oku;
  5. mieć buphthalmos w każdym oku;
  6. być użytkownikiem soczewek kontaktowych, co oznacza noszenie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub sztywnych, przepuszczalnych soczewek gazowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. masz suche oczy, co oznacza, że ​​lekarz zdiagnozował suchość oczu i obecnie stosuje przepisane leki lub codziennie używa sztucznej łzy;
  8. być wyciskarką do powiek - kurcz powiek;
  9. mieć oczopląs w obu oczach;
  10. mieć stożek rogówki w każdym oku;
  11. masz jakąkolwiek inną patologię lub infekcję rogówki lub spojówki w którymkolwiek oku;
  12. znajdować się w stanie lub w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zafałszować dane badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Urządzenie: Topcon CT-800
tonometr
Urządzenie: Topcon TRK-2P
tonometr, pachymetr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa IOP
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgodność zmierzonego IOP między urządzeniami testowymi a urządzeniem predykatowym dla funkcji tonometru CT-800 i TRK-2P. Prezentacja wyników i analizy będą obejmowały statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, granice zgodności), wykres Blanda-Altmana oraz regresję liniową.
1 dzień
Zgodność grubości rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgodność zmierzonej grubości rogówki między urządzeniem testowym a urządzeniem bazowym dla funkcji pachymetru TRK-2P. Prezentacja wyników i analizy będą obejmowały statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, granice zgodności), wykres Blanda-Altmana oraz regresję Deminga.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Topcon-TON-US-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topcon CT-800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj