Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tonometrů Topcon CT-800 a TRK-2P a ručního tonometru Haag-Streit Goldmann a Topcon SP-1P

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.

Srovnávací studie tonometrů Topcon CT-800 a TRK-2P a ručního tonometru Haag-Streit Goldmann (predikát) k prokázání shody s ANSI Z80.10-2014 oční přístroje - tonometry, s pokyny FDA pro průmysl a zaměstnance FDA, tonometr -Předprodejní oznámení [510(k)] Podání a příslušný doplňkový informační list a srovnání hodnot pachymetrie pro Topcon TRK-2P s Topcon SP-1P (predikát)

Studie posoudí, zda jsou CT-800 a TRK-2P v souladu s ANSI Z80.10-2014 oční přístroje – tonometry, s pokyny FDA pro průmysl a zaměstnance FDA, oznámením tonometru před uvedením na trh [510(k)] a příslušného doplňkového informačního listu. Tato studie klinického zařízení také posoudí podstatnou ekvivalenci TRK-2P s predikátovým zařízením s ohledem na pachymetrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 250 subjektům budou změřeny obě oči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku alespoň 18 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
  2. být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů;
  3. být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;

Kritéria vyloučení:

  1. mít pouze jedno funkční oko;
  2. mají špatnou nebo excentrickou fixaci v každém oku;
  3. máte zjizvení rohovky nebo jste podstoupili operaci rohovky, včetně laserové operace rohovky v každém oku;
  4. mít mikroftalmus v každém oku;
  5. mít buftalmus v každém oku;
  6. být nositelem kontaktních čoček, což znamená nosit měkké kontaktní čočky během posledních 3 měsíců a/nebo tuhé propustné plynové čočky během posledních 6 měsíců;
  7. mít suché oči, což znamená, že jim lékař diagnostikoval suché oči a v současné době užívá předepsané léky nebo denně používá umělé slzy;
  8. být mačkač víček - blefarospasmus;
  9. mít nystagmus v každém oku;
  10. mít keratokonus v každém oku;
  11. mít jakoukoli jinou patologii rohovky nebo spojivky nebo infekci v kterémkoli oku;
  12. mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást studijní data nebo významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí starší 18 let
Přístroj: Topcon CT-800
tonometr
Přístroj: Topcon TRK-2P
tonometr, pachymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva IOP
Časové okno: 1 den
Shoda naměřeného IOP mezi testovacími zařízeními a predikátovým zařízením pro funkci tonometru CT-800 a TRK-2P. Prezentace výsledků a analýz bude zahrnovat deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka, meze shody), Bland-Altmanův graf a lineární regresi.
1 den
Shoda tloušťky rohovky
Časové okno: 1 den
Shoda naměřené tloušťky rohovky mezi testovacím zařízením a predikátovým zařízením pro funkci pachymetru TRK-2P. Prezentace výsledků a analýz bude zahrnovat deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka, meze shody), Bland-Altmanův graf a Demingovu regresi.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Topcon-TON-US-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topcon CT-800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit