Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Topcon-tonometrene CT-800 og TRK-2P og Haag-Streit Goldmann manuelle tonometer og Topcon SP-1P

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Sammenlignende studie av Topcon-tonometre CT-800 og TRK-2P og Haag-Streit Goldmann manuelle tonometer (predikat) for å demonstrere samsvar med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, til FDA-veiledningen for industri og FDA-ansatte, tonometer - Forhåndsmarkedsvarsling [510(k)] innsendinger, og til gjeldende tilleggsinformasjon og sammenligning av pakymetriverdier for Topcon TRK-2P med Topcon SP-1P (predikat)

Studien vil vurdere CT-800 og TRK-2P for samsvar med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, til FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510(k)] Submissions, og til gjeldende tilleggsinformasjonsark. Denne kliniske enhetsstudien vil også vurdere den betydelige ekvivalensen av TRK-2P til en predikatenhet med hensyn til pachymetri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

345

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 250 forsøkspersoner vil få målt begge øynene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet;
  2. være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres;
  3. være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;

Ekskluderingskriterier:

  1. har bare ett funksjonelt øye;
  2. har dårlig eller eksentrisk fiksering i begge øynene;
  3. har arrdannelse i hornhinnen eller har hatt hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnelaserkirurgi i begge øynene;
  4. har mikroftalmos i begge øynene;
  5. har buphthalmos i begge øynene;
  6. være en kontaktlinsebruker, som betyr å ha brukt myke kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene og/eller stive permeable gasslinser i løpet av de siste 6 månedene;
  7. har tørre øyne, noe som betyr å ha blitt diagnostisert av en lege med tørre øyne og for tiden bruker en foreskrevet medisin eller daglig bruk av en kunstig tåre;
  8. være en lokkklemmer - blefarospasme;
  9. har nystagmus i begge øynene;
  10. har keratokonus i begge øynene;
  11. har annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon i et av øynene;
  12. har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne 18 år eller eldre
Enhet: Topcon CT-800
tonometer
Enhet: Topcon TRK-2P
tonometer, pachymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale av IOP
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellom målt IOP mellom testenhetene og predikatenheten for tonometerfunksjonen til CT-800 og TRK-2P. Presentasjon av resultater og analyser vil inkludere beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, grenser for samsvar), Bland-Altman plot og lineær regresjon.
1 dag
Avtale om hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellom målt hornhinnetykkelse mellom testenheten og predikatenheten for pachymeterfunksjonen til TRK-2P. Presentasjon av resultater og analyser vil inkludere beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, grenser for samsvar), Bland-Altman plot og Deming regresjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Topcon-TON-US-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topcon CT-800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere