Jämförande studie av Topcon-tonometrarna CT-800 och TRK-2P och Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer och Topcon SP-1P
6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.
Jämförande studie av Topcon-tonometrarna CT-800 och TRK-2P och Haag-Streit Goldmann-manuella tonometer (predikat) för att demonstrera överensstämmelse med ANSI Z80.10-2014 Oftalmic Instruments - Tonometers, till FDA Guidance for Industry och FDA-personal, tonometer - Premarket Notification [510(k)] Bidrag och till det tillämpliga tilläggsinformationsbladet och jämförelse av pakymetrivärden för Topcon TRK-2P med Topcon SP-1P (predikat)
Studien kommer att bedöma CT-800 och TRK-2P för överensstämmelse med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, till FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510(k)] Submissions, och till det tillämpliga bladet för tilläggsinformation.
Denna kliniska enhetsstudie kommer också att bedöma den väsentliga ekvivalensen av TRK-2P med en predikatenhet när det gäller pakymetri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
345
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 250 försökspersoner kommer att få båda sina ögon mätta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år av endera kön och vilken ras eller etnicitet som helst;
- vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs;
- vara villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
Exklusions kriterier:
- har bara ett funktionellt öga;
- har dålig eller excentrisk fixering i båda ögat;
- har ärrbildning i hornhinnan eller har genomgått hornhinnekirurgi, inklusive hornhinnelaseroperation i endera ögat;
- har mikroftalmus i båda ögat;
- har buphthalmos i båda ögat;
- vara en kontaktlinsbärare, vilket innebär att ha burit mjuka kontaktlinser under de senaste 3 månaderna och/eller stela permeabla gaslinser under de senaste 6 månaderna;
- har torra ögon, vilket betyder att ha diagnostiserats av en läkare med torra ögon och för närvarande använder en ordinerad medicin eller daglig användning av en konstgjord tår;
- vara en lockpressare - blefarospasm;
- har nystagmus i båda ögat;
- har keratokonus i båda ögat;
- har någon annan hornhinne- eller konjunktival patologi eller infektion i något öga;
- har ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna 18 år eller äldre
|
tonometer
tonometer, pachymeter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal av IOP
Tidsram: 1 dag
|
Överensstämmelse mellan den uppmätta IOP mellan testanordningarna och predikatanordningen för tonometerfunktionen för CT-800 och TRK-2P.
Presentation av resultat och analyser kommer att innehålla beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, överensstämmelsegränser), Bland-Altman plot och linjär regression.
|
1 dag
|
|
Överensstämmelse om hornhinnan tjocklek
Tidsram: 1 dag
|
Överensstämmelse mellan uppmätt hornhinnetjocklek mellan testanordningen och predikatanordningen för pachymeterfunktionen hos TRK-2P.
Presentation av resultat och analyser kommer att innehålla beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, gränser för överensstämmelse), Bland-Altman plot och Deming-regression.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Topcon-TON-US-0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .