Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topconin tonometrien CT-800 ja TRK-2P sekä Haag-Streit Goldmannin manuaalisen tonometrin ja Topcon SP-1P:n vertaileva tutkimus

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.

Topconin tonometrien CT-800 ja TRK-2P sekä Haag-Streit Goldmannin manuaalisen tonometrin (predikaatti) vertaileva tutkimus ANSI Z80.10-2014 oftalmististen instrumenttien - Tonometrien - vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi FDA:n teollisuudelle ja FDA:n henkilöstölle, Tonometerille. -Ennakkomyyntiilmoitus [510(k)] ja soveltuva lisätietolomake sekä Topcon TRK-2P:n ja Topcon SP-1P:n (predikaatti) pakymetria-arvojen vertailu

Tutkimuksessa arvioidaan, ovatko CT-800 ja TRK-2P ANSI Z80.10-2014 Oftalmiset instrumentit – Tonometrit, FDA:n teollisuuden ja FDA:n henkilöstön ohjeiden, Tonometer-Premarket Notification [510(k)] -ehdotusten ja sovellettavasta lisätietolomakkeesta. Tämä kliininen laitetutkimus arvioi myös TRK-2P:n oleellista vastaavuutta predikaattilaitteeseen pakymetrian suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 250 koehenkilön molemmat silmät mitataan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava vähintään 18-vuotias kumman tahansa sukupuolen ja rodun tai etnisen alkuperän mukaan;
  2. oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
  3. olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;

Poissulkemiskriteerit:

  1. on vain yksi toimiva silmä;
  2. sinulla on huono tai epäkesko kiinnitys kummassakin silmässä;
  3. sinulla on sarveiskalvon arpeutuminen tai sinulla on ollut sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus kummassakin silmässä;
  4. on mikroftalmos kummassakin silmässä;
  5. on buftalmos kummassakin silmässä;
  6. olla piilolinssien käyttäjä, mikä tarkoittaa, että olet käyttänyt pehmeitä piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai jäykkiä läpäiseviä kaasulinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. sinulla on kuivat silmät, mikä tarkoittaa, että lääkäri on diagnosoinut silmät kuivuvat ja käytät tällä hetkellä määrättyä lääkettä tai päivittäistä tekokyyneleen käyttöä;
  8. olla kannen puristin - blefarospasmi;
  9. sinulla on nystagmus kummassakin silmässä;
  10. sinulla on keratokonus kummassakin silmässä;
  11. sinulla on jokin muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio kummassakin silmässä;
  12. on tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
18 vuotta täyttäneet aikuiset
Laite: Topcon CT-800
tonometri
Laite: Topcon TRK-2P
tonometri, pakymetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n sopimus
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitatun IOP:n sopivuus testilaitteiden ja CT-800:n ja TRK-2P:n tonometritoimintojen predikaattilaitteen välillä. Tulosten ja analyysien esittely sisältää kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, sopimusrajat), Bland-Altman-kaavion ja lineaarisen regression.
1 päivä
Sopimus sarveiskalvon paksuudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitatun sarveiskalvon paksuuden sopivuus testilaitteen ja TRK-2P:n pakymetritoiminnon predikaattilaitteen välillä. Tulosten ja analyysien esittely sisältää kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, sopimusrajat), Bland-Altman-kaavion ja Demingin regression.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topcon Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Topcon-TON-US-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topcon CT-800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa