Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Topcon-tonometre CT-800 og TRK-2P og Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer og Topcon SP-1P

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Sammenlignende undersøgelse af Topcon-tonometrene CT-800 og TRK-2P og Haag-Streit Goldmann-manuelt tonometer (prædikat) for at demonstrere overensstemmelse med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometre, til FDA-vejledningen for industri og FDA-personale, tonometer -Premarket Notification [510(k)] Indsendelser og til det relevante supplerende informationsark og sammenligning af pachymetriværdier for Topcon TRK-2P med Topcon SP-1P (prædikat)

Undersøgelsen vil vurdere CT-800 og TRK-2P for overensstemmelse med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometre, til FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510(k)] Submissions, og til det gældende supplerende informationsblad. Denne kliniske enhedsundersøgelse vil også vurdere den væsentlige ækvivalens af TRK-2P til en prædikatanordning med hensyn til pachymetri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 250 forsøgspersoner vil få målt begge deres øjne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år af begge køn og enhver race eller etnicitet;
  2. være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres;
  3. være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;

Ekskluderingskriterier:

  1. har kun ét funktionelt øje;
  2. har dårlig eller excentrisk fiksering i begge øjne;
  3. har ardannelse i hornhinden eller har haft hornhindeoperation, herunder hornhindelaserkirurgi i begge øjne;
  4. har mikrophthalmos i begge øjne;
  5. har buphthalmos i begge øjne;
  6. være en kontaktlinsebruger, hvilket betyder at have brugt bløde kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder og/eller stive permeable gaslinser inden for de seneste 6 måneder;
  7. har tørre øjne, hvilket betyder at være blevet diagnosticeret af en læge med tørre øjne og i øjeblikket bruger en ordineret medicin eller daglig brug af en kunstig tåre;
  8. være en lågpresser - blefarospasme;
  9. har nystagmus i begge øjne;
  10. har keratoconus i begge øjne;
  11. har enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion i begge øjne;
  12. har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne 18 år eller ældre
Enhed: Topcon CT-800
tonometer
Enhed: Topcon TRK-2P
tonometer, pachymeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale af IOP
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellem den målte IOP mellem testanordningerne og prædikatanordningen for tonometerfunktionen af ​​CT-800 og TRK-2P. Præsentation af resultater og analyser vil omfatte beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, grænser for overensstemmelse), Bland-Altman plot og lineær regression.
1 dag
Overensstemmelse med hornhindens tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellem målt hornhindetykkelse mellem testanordningen og prædikatanordningen for pachymeterfunktionen af ​​TRK-2P. Præsentation af resultater og analyser vil omfatte beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, grænser for overensstemmelse), Bland-Altman plot og Deming regression.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Topcon-TON-US-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Topcon CT-800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner