이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공여자의 개방 폐 환기의 목표 (GOLD)

2021년 5월 3일 업데이트: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 1차 목표는 개방형 폐 보호 환기 전략으로 사망한 장기 기증자의 환기가 기존 환기 전략에 비해 기증자 폐 이용률과 기증자 산소화를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

사망한 장기 기증자는 뇌사 후 장기 조달 사이의 시간 동안 기계 환기를 포함한 생명 유지 장치를 유지합니다. 사망한 장기 기증자를 위한 최적의 기계 환기 모드는 확실히 확립되지 않았습니다. 사망한 장기 기증자는 무기폐가 발생하여 산소 공급 장애로 이어질 수 있으므로 호기말 양압(PEEP)을 높이고 일회 호흡량을 낮추고 모집 조작을 하는 개방형 폐 보호 환기 전략이 유익한 것으로 가정되었습니다. 기증자 산소화 및 이식을 위한 폐 이용 측면에서 개방형 폐 보호 환기(OLPV)를 기존 환기 전략과 비교한 유럽 임상 시험에서 유리한 결과가 관찰되었습니다(Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). 그러나 유럽의 기증자 관리 절차는 미국에 비해 기간이 훨씬 짧고 이러한 결과가 미국 기증자 관리 환경에 일반화될 수 있는지는 분명하지 않습니다.

GOLD 시험은 미국 기증자 관리 환경에서 기존 환기(CV)와 비교하여 OLPV 전략의 효과를 테스트합니다. 이 다중 센터 시험은 400명의 뇌사 장기 기증자를 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정하여 등록합니다. 무작위화 후, 한 팔은 표준 Donor Network West(DNW) 프로토콜을 사용하여 제어 환기(CV)를 받고 다른 팔은 더 높은 호기말 양압(PEEP) 및 더 낮은 조수로 OLPV 전략을 받는 치료 팔에 따라 기계 환기가 프로토콜화됩니다. CV에 비해 볼륨. 주요 결과는 이식을 위한 기증자 폐 활용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Donor Network West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌사
  • 연구 승인
  • ≥13세

제외 기준:

  • 동맥/흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) ≤ 150mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400mmHg
  • BMI > 40
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • C형 간염 양성
  • 기부 절차를 완료하지 못함
  • 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방형 폐 보호 환기
일호흡량 8cc/kg 예상 체중, PEEP 10cm 물(H2O), 8시간마다 및 인공호흡기 연결 해제 후 모집 기동을 사용하는 용적 주기 보조 제어 인공호흡
높은 PEEP, 낮은 일회 호흡량 기계 환기
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 환기
일회 호흡량 10cc/kg 예상 체중, PEEP 5cm H2O, 인공호흡기 분리 후 모집 조작을 통한 용적 주기 보조 제어 인공호흡
낮은 PEEP, 표준 일회 호흡량 기계 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 폐 이용률
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
조달되어 수혜자에게 이식된 기증자 폐의 비율
기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능성 있는 기증자의 기증자 폐 활용
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
50갑년 미만 흡연, 65세 미만, 혈청 검사 음성, 기저 만성 폐 질환이 없는 기증자로부터 사용된 기증자 폐의 백분율
기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
기증자 산소화
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
등록에서 조달까지 기증자 동맥 산소(PaO2)의 변화
기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
호흡기의 기증자 정적 준수
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
등록에서 조달까지 호흡계 순응도(ml/cm H2O)의 변화. 정적 순응도(Cstat)는 Cstat = ΔV / Pplat - PEEP로 계산됩니다. 여기서 V는 인공호흡기에 의해 전달되는 부피이고, Pplat은 흡기말 고원압이며 PEEP는 호기말 양압 수준입니다.
기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
기증자 방사선 무기폐 점수
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
등록에서 조달까지 흉부 방사선 사진 무기폐 점수의 변화
기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
받는 사람 기본 이식 기능 장애
기간: 이식 후 72시간
국제 심장 및 폐 이식 학회 폐 이식 수혜자의 2등급 또는 3등급 일차 이식 기능 장애
이식 후 72시간
수혜자 사망률
기간: 이식 후 30일
폐 이식 수혜자 사망
이식 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01HL126176 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌사에 대한 임상 시험

개방형 폐 보호 환기에 대한 임상 시험

3
구독하다