- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03439995
공여자의 개방 폐 환기의 목표 (GOLD)
연구 개요
상세 설명
사망한 장기 기증자는 뇌사 후 장기 조달 사이의 시간 동안 기계 환기를 포함한 생명 유지 장치를 유지합니다. 사망한 장기 기증자를 위한 최적의 기계 환기 모드는 확실히 확립되지 않았습니다. 사망한 장기 기증자는 무기폐가 발생하여 산소 공급 장애로 이어질 수 있으므로 호기말 양압(PEEP)을 높이고 일회 호흡량을 낮추고 모집 조작을 하는 개방형 폐 보호 환기 전략이 유익한 것으로 가정되었습니다. 기증자 산소화 및 이식을 위한 폐 이용 측면에서 개방형 폐 보호 환기(OLPV)를 기존 환기 전략과 비교한 유럽 임상 시험에서 유리한 결과가 관찰되었습니다(Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). 그러나 유럽의 기증자 관리 절차는 미국에 비해 기간이 훨씬 짧고 이러한 결과가 미국 기증자 관리 환경에 일반화될 수 있는지는 분명하지 않습니다.
GOLD 시험은 미국 기증자 관리 환경에서 기존 환기(CV)와 비교하여 OLPV 전략의 효과를 테스트합니다. 이 다중 센터 시험은 400명의 뇌사 장기 기증자를 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정하여 등록합니다. 무작위화 후, 한 팔은 표준 Donor Network West(DNW) 프로토콜을 사용하여 제어 환기(CV)를 받고 다른 팔은 더 높은 호기말 양압(PEEP) 및 더 낮은 조수로 OLPV 전략을 받는 치료 팔에 따라 기계 환기가 프로토콜화됩니다. CV에 비해 볼륨. 주요 결과는 이식을 위한 기증자 폐 활용입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Donor Network West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌사
- 연구 승인
- ≥13세
제외 기준:
- 동맥/흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) ≤ 150mmHg
- PaO2/FiO2 ≥ 400mmHg
- BMI > 40
- B형 간염 표면 항원 양성
- C형 간염 양성
- 기부 절차를 완료하지 못함
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방형 폐 보호 환기
일호흡량 8cc/kg 예상 체중, PEEP 10cm 물(H2O), 8시간마다 및 인공호흡기 연결 해제 후 모집 기동을 사용하는 용적 주기 보조 제어 인공호흡
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높은 PEEP, 낮은 일회 호흡량 기계 환기
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 환기
일회 호흡량 10cc/kg 예상 체중, PEEP 5cm H2O, 인공호흡기 분리 후 모집 조작을 통한 용적 주기 보조 제어 인공호흡
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낮은 PEEP, 표준 일회 호흡량 기계 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 폐 이용률
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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조달되어 수혜자에게 이식된 기증자 폐의 비율
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기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능성 있는 기증자의 기증자 폐 활용
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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50갑년 미만 흡연, 65세 미만, 혈청 검사 음성, 기저 만성 폐 질환이 없는 기증자로부터 사용된 기증자 폐의 백분율
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기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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기증자 산소화
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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등록에서 조달까지 기증자 동맥 산소(PaO2)의 변화
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기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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호흡기의 기증자 정적 준수
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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등록에서 조달까지 호흡계 순응도(ml/cm H2O)의 변화.
정적 순응도(Cstat)는 Cstat = ΔV / Pplat - PEEP로 계산됩니다. 여기서 V는 인공호흡기에 의해 전달되는 부피이고, Pplat은 흡기말 고원압이며 PEEP는 호기말 양압 수준입니다.
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기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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기증자 방사선 무기폐 점수
기간: 기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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등록에서 조달까지 흉부 방사선 사진 무기폐 점수의 변화
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기증자 관리 기간 중(보통 12~48시간)
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받는 사람 기본 이식 기능 장애
기간: 이식 후 72시간
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국제 심장 및 폐 이식 학회 폐 이식 수혜자의 2등급 또는 3등급 일차 이식 기능 장애
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이식 후 72시간
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수혜자 사망률
기간: 이식 후 30일
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폐 이식 수혜자 사망
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이식 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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뇌사에 대한 임상 시험
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