- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03439995
Ziel der offenen Lungenbeatmung bei Spendern (GOLD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstorbene Organspender werden in der Zeit zwischen Hirntod und Organentnahme lebenserhaltend einschließlich mechanischer Beatmung versorgt. Der optimale Modus der mechanischen Beatmung für verstorbene Organspender ist nicht endgültig festgelegt. Da verstorbene Organspender eine Atelektase entwickeln können, die zu einer Beeinträchtigung der Oxygenierung führt, wurde eine protektive Beatmungsstrategie mit offener Lunge mit höherem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), niedrigerem Tidalvolumen und Rekrutierungsmanövern als vorteilhaft angenommen. Günstige Ergebnisse wurden in einer europäischen klinischen Studie beobachtet, in der die offene Lungenschutzbeatmung (OLPV) mit einer konventionellen Beatmungsstrategie in Bezug auf die Spenderoxygenierung und Lungennutzung für die Transplantation verglichen wurde (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Allerdings dauern Spendermanagementverfahren in Europa viel kürzer als in den USA, und es ist nicht klar, ob diese Ergebnisse auf das Spendermanagementumfeld in den USA verallgemeinert werden können.
Die GOLD-Studie wird die Wirkung einer OLPV-Strategie im Vergleich zur konventionellen Beatmung (CV) im Umfeld des Spendermanagements in den USA testen. In diese multizentrische Studie werden 400 hirntote Organspender aufgenommen, die randomisiert in 1 von 2 Behandlungsarmen eingeteilt werden. Nach der Randomisierung wird die mechanische Beatmung gemäß dem Behandlungsarm protokolliert, wobei ein Arm eine kontrollierte Beatmung (CV) unter Verwendung von Standardprotokollen des Donor Network West (DNW) erhält und der andere Arm die OLPV-Strategie mit höherem positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und niedrigerem Atemzug erhält Volumen im Vergleich zu CV. Das primäre Ergebnis ist die Verwendung der Spenderlunge für die Transplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Donor Network West
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirn tod
- Berechtigung zur Forschung
- ≥13 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Arterielles/inspiriertes Sauerstoffverhältnis (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
- PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
- BMI > 40
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
- Hepatitis C positiv
- Spendenprozess nicht abgeschlossen
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Offene Lungenprotektive Beatmung
Volumengesteuerte assistierte Beatmung mit Tidalvolumen 8 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht, PEEP 10 cm Wasser (H2O), Rekrutierungsmanöver alle 8 Stunden und nach jeder Trennung des Beatmungsgeräts
|
Höherer PEEP, mechanische Beatmung mit geringerem Tidalvolumen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Belüftung
Volumengesteuerte assistierte kontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen 10 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht, PEEP 5 cm H2O, Rekrutierungsmanöver nach jeder Unterbrechung des Beatmungsgeräts
|
Niedrigerer PEEP, Standard-Tidalvolumen mechanische Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auslastungsrate der Spenderlunge
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
Prozent der beschafften und in den Empfänger transplantierten Spenderlungen
|
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung der Spenderlunge bei wahrscheinlichen Spendern
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
Prozentsatz der verwendeten Spenderlungen von Spendern mit < 50 Packungsjahren, die rauchen, < 65 Jahre alt sind, negative Serologien aufweisen und keine zugrunde liegende chronische Lungenerkrankung aufweisen
|
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
|
Spender-Oxygenierung
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
Änderung des arteriellen Spendersauerstoffs (PaO2) von der Registrierung bis zur Beschaffung
|
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
|
Spender statische Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
Änderung der Compliance des Atmungssystems (in ml/cm H2O) von der Registrierung bis zur Beschaffung.
Die statische Compliance (Cstat) wird wie folgt berechnet: Cstat = ΔV / Pplat – PEEP, wobei V das vom Beatmungsgerät zugeführte Volumen, Pplat der endinspiratorische Plateaudruck und PEEP das Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks ist.
|
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
|
Scoring der röntgenologischen Atelektase des Spenders
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
Änderung des Atelektase-Scores im Thorax-Röntgenbild von der Registrierung bis zur Beschaffung
|
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
|
|
Dysfunktion des primären Transplantats des Empfängers
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
|
Grad 2 oder 3 der primären Transplantat-Dysfunktion der International Society of Heart and Lung Transplantation bei einem Empfänger einer Lungentransplantation
|
72 Stunden nach der Transplantation
|
|
Sterblichkeit des Empfängers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
|
Tod des Empfängers einer Lungentransplantation
|
30 Tage nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL126176 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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