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Ziel der offenen Lungenbeatmung bei Spendern (GOLD)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Beatmung von verstorbenen Organspendern mit einer offenen lungenprotektiven Beatmungsstrategie die Auslastung der Spenderlunge und die Oxygenierung des Spenders im Vergleich zu einer konventionellen Beatmungsstrategie verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verstorbene Organspender werden in der Zeit zwischen Hirntod und Organentnahme lebenserhaltend einschließlich mechanischer Beatmung versorgt. Der optimale Modus der mechanischen Beatmung für verstorbene Organspender ist nicht endgültig festgelegt. Da verstorbene Organspender eine Atelektase entwickeln können, die zu einer Beeinträchtigung der Oxygenierung führt, wurde eine protektive Beatmungsstrategie mit offener Lunge mit höherem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), niedrigerem Tidalvolumen und Rekrutierungsmanövern als vorteilhaft angenommen. Günstige Ergebnisse wurden in einer europäischen klinischen Studie beobachtet, in der die offene Lungenschutzbeatmung (OLPV) mit einer konventionellen Beatmungsstrategie in Bezug auf die Spenderoxygenierung und Lungennutzung für die Transplantation verglichen wurde (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Allerdings dauern Spendermanagementverfahren in Europa viel kürzer als in den USA, und es ist nicht klar, ob diese Ergebnisse auf das Spendermanagementumfeld in den USA verallgemeinert werden können.

Die GOLD-Studie wird die Wirkung einer OLPV-Strategie im Vergleich zur konventionellen Beatmung (CV) im Umfeld des Spendermanagements in den USA testen. In diese multizentrische Studie werden 400 hirntote Organspender aufgenommen, die randomisiert in 1 von 2 Behandlungsarmen eingeteilt werden. Nach der Randomisierung wird die mechanische Beatmung gemäß dem Behandlungsarm protokolliert, wobei ein Arm eine kontrollierte Beatmung (CV) unter Verwendung von Standardprotokollen des Donor Network West (DNW) erhält und der andere Arm die OLPV-Strategie mit höherem positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und niedrigerem Atemzug erhält Volumen im Vergleich zu CV. Das primäre Ergebnis ist die Verwendung der Spenderlunge für die Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Donor Network West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehirn tod
  • Berechtigung zur Forschung
  • ≥13 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Arterielles/inspiriertes Sauerstoffverhältnis (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis C positiv
  • Spendenprozess nicht abgeschlossen
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Offene Lungenprotektive Beatmung
Volumengesteuerte assistierte Beatmung mit Tidalvolumen 8 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht, PEEP 10 cm Wasser (H2O), Rekrutierungsmanöver alle 8 Stunden und nach jeder Trennung des Beatmungsgeräts
Höherer PEEP, mechanische Beatmung mit geringerem Tidalvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Belüftung
Volumengesteuerte assistierte kontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen 10 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht, PEEP 5 cm H2O, Rekrutierungsmanöver nach jeder Unterbrechung des Beatmungsgeräts
Niedrigerer PEEP, Standard-Tidalvolumen mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslastungsrate der Spenderlunge
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Prozent der beschafften und in den Empfänger transplantierten Spenderlungen
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Spenderlunge bei wahrscheinlichen Spendern
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Prozentsatz der verwendeten Spenderlungen von Spendern mit < 50 Packungsjahren, die rauchen, < 65 Jahre alt sind, negative Serologien aufweisen und keine zugrunde liegende chronische Lungenerkrankung aufweisen
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Spender-Oxygenierung
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Änderung des arteriellen Spendersauerstoffs (PaO2) von der Registrierung bis zur Beschaffung
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Spender statische Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Änderung der Compliance des Atmungssystems (in ml/cm H2O) von der Registrierung bis zur Beschaffung. Die statische Compliance (Cstat) wird wie folgt berechnet: Cstat = ΔV / Pplat – PEEP, wobei V das vom Beatmungsgerät zugeführte Volumen, Pplat der endinspiratorische Plateaudruck und PEEP das Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks ist.
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Scoring der röntgenologischen Atelektase des Spenders
Zeitfenster: während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Änderung des Atelektase-Scores im Thorax-Röntgenbild von der Registrierung bis zur Beschaffung
während des Spendermanagementzeitraums (normalerweise 12-48 Stunden)
Dysfunktion des primären Transplantats des Empfängers
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
Grad 2 oder 3 der primären Transplantat-Dysfunktion der International Society of Heart and Lung Transplantation bei einem Empfänger einer Lungentransplantation
72 Stunden nach der Transplantation
Sterblichkeit des Empfängers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Tod des Empfängers einer Lungentransplantation
30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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