Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cel otwartej wentylacji płuc u dawców (GOLD)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem tego badania jest ocena, czy wentylacja zmarłych dawców narządów z otwartą strategią wentylacji ochronnej płuc poprawi wskaźniki wykorzystania płuc dawcy i natlenienie dawcy w porównaniu z konwencjonalną strategią wentylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmarli dawcy narządów są podtrzymywani przy życiu, w tym mechaniczna wentylacja, w okresie między śmiercią mózgu a pobraniem narządów. Optymalny tryb wentylacji mechanicznej zmarłych dawców narządów nie został ostatecznie ustalony. Ponieważ u zmarłych dawców narządów może rozwinąć się niedodma prowadząca do upośledzenia utlenowania, przypuszcza się, że korzystna będzie strategia wentylacji otwartej płuc z wyższym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), niższą objętością oddechową i manewrami rekrutacyjnymi. Korzystne wyniki zaobserwowano w europejskim badaniu klinicznym porównującym otwartą wentylację chroniącą płuca (OLPV) z konwencjonalną strategią wentylacji pod względem utlenowania dawcy i wykorzystania płuc do przeszczepu (Mascia L i in., Journal of the American Medical Association 2010). Jednak procedury zarządzania dawcami w Europie są znacznie krótsze w porównaniu z USA i nie jest jasne, czy te ustalenia można uogólnić na amerykańskie środowisko zarządzania dawcami.

Próba GOLD przetestuje wpływ strategii OLPV w porównaniu z konwencjonalną wentylacją (CV) w amerykańskim środowisku zarządzania dawcami. Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych 400 dawców narządów z martwym mózgiem, losowo przydzielonych do 1 z 2 ramion leczenia. Po randomizacji, wentylacja mechaniczna zostanie protokołowana zgodnie z protokołem ramienia leczenia, przy czym jedno ramię będzie otrzymywać wentylację kontrolną (CV) z wykorzystaniem standardowych protokołów Donor Network West (DNW), a drugie ramię będzie otrzymywać strategię OLPV z wyższym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i niższym oddechem objętość w porównaniu do CV. Głównymi wynikami jest wykorzystanie płuc dawcy do przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Donor Network West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śmierć mózgu
  • Zezwolenie na badania
  • ≥13 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosunek tlenu tętniczego do wdychanego (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
  • Nieukończenie procesu darowizny
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwarta wentylacja chroniąca płuca
Wentylacja wspomagana z cyklem objętościowym przy przewidywanej objętości oddechowej 8 cm3/kg, PEEP 10 cm wody (H2O), manewry rekrutacyjne co 8 godzin i po każdym odłączeniu respiratora
Inny: Otwarta wentylacja chroniąca płuca
Wyższy PEEP, mniejsza objętość oddechowa wentylacji mechanicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja konwencjonalna
Wentylacja kontrolna wspomagana cyklami objętościowymi z przewidywaną objętością oddechową 10 cm3/kg, PEEP 5 cm H2O, manewry rekrutacyjne po każdym odłączeniu respiratora
Inny: Wentylacja konwencjonalna
Niższe PEEP, wentylacja mechaniczna o standardowej objętości oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania płuc dawcy
Ramy czasowe: w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Procent płuc dawcy pobranych i przeszczepionych biorcy
w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie płuc dawcy u prawdopodobnych dawców
Ramy czasowe: w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Odsetek płuc od dawców palących mniej niż 50 paczkolat, w wieku < 65 lat, z ujemnymi wynikami badań serologicznych i bez współistniejącej przewlekłej choroby płuc
w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Dotlenienie dawcy
Ramy czasowe: w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Zmiana tlenu tętniczego dawcy (PaO2) od rejestracji do pobrania
w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Podatność statyczna dawcy układu oddechowego
Ramy czasowe: w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Zmiana podatności układu oddechowego (w ml/cm H2O) od rejestracji do pobrania. Podatność statyczna (Cstat) jest obliczana jako Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, gdzie V to objętość dostarczona przez respirator, Pplat to ciśnienie plateau na końcu wdechu, a PEEP to poziom dodatniego ciśnienia na końcu wydechu.
w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Ocena radiograficzna niedodmy dawcy
Ramy czasowe: w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Zmiana oceny niedodmy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej od rejestracji do pobrania
w okresie zarządzania dawcami (zwykle 12-48 godzin)
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu biorcy
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu stopnia 2 lub 3 Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc u biorcy przeszczepu płuc
72 godziny po przeszczepie
Śmiertelność biorcy
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Śmierć biorcy przeszczepu płuc
30 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL126176 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć mózgu

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Otwarta wentylacja chroniąca płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj