- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03439995
Objetivo de la ventilación pulmonar abierta en donantes (GOLD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los donantes de órganos fallecidos se mantienen con soporte vital, incluida la ventilación mecánica, durante el tiempo que transcurre entre la muerte cerebral y la obtención del órgano. El modo óptimo de ventilación mecánica para donantes de órganos fallecidos no se ha establecido definitivamente. Dado que los donantes de órganos fallecidos pueden desarrollar atelectasia que conduce a una oxigenación deficiente, se ha planteado la hipótesis de que sería beneficiosa una estrategia ventilatoria protectora de pulmón abierto con una presión espiratoria final positiva (PEEP) más alta, un volumen tidal más bajo y maniobras de reclutamiento. Se observaron resultados favorables en un ensayo clínico europeo que comparó la ventilación protectora de pulmón abierto (OLPV) con una estrategia de ventilación convencional en términos de oxigenación de donantes y utilización de pulmones para trasplante (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Sin embargo, los procedimientos de gestión de donantes en Europa tienen una duración mucho más corta en comparación con los de EE. UU. y no está claro que estos hallazgos sean generalizables al entorno de gestión de donantes de EE. UU.
El ensayo GOLD probará el efecto de una estrategia OLPV en comparación con la ventilación convencional (CV) en el entorno de gestión de donantes de EE. UU. Este ensayo multicéntrico reclutará a 400 donantes de órganos con muerte cerebral aleatorizados en 1 de 2 brazos de tratamiento. Después de la aleatorización, la ventilación mecánica se protocolizará de acuerdo con el brazo de tratamiento con un brazo que recibe ventilación de control (CV) utilizando los protocolos estándar de Donor Network West (DNW) y el otro brazo que recibe la estrategia OLPV con presión espiratoria final positiva (PEEP) más alta y flujo tidal más bajo. volumen en comparación con CV. El resultado primario es la utilización del pulmón del donante para el trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Donor Network West
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muerte cerebral
- Autorización para la investigación
- ≥13 años de edad
Criterio de exclusión:
- Relación de oxígeno arterial/inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
- PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
- IMC > 40
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Hepatitis C positiva
- No completar el proceso de donación
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ventilación protectora de pulmón abierto
Ventilación con control asistido ciclado por volumen con volumen corriente de 8 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP de 10 cm de agua (H2O), maniobras de reclutamiento cada 8 horas y después de cualquier desconexión del ventilador
|
PEEP más alta, ventilación mecánica con volumen tidal más bajo
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación Convencional
Ventilación con control asistido ciclado por volumen con volumen tidal de 10 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP de 5 cm H2O, maniobras de reclutamiento después de cualquier desconexión del ventilador
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PEEP más baja, ventilación mecánica con volumen tidal estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de utilización de pulmón de donante
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Porcentaje de pulmones de donantes obtenidos y trasplantados al receptor
|
durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de pulmón de donante en posibles donantes
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Porcentaje de pulmones de donantes utilizados de donantes que fuman < 50 paquetes al año, < 65 años, serologías negativas y sin enfermedad pulmonar crónica subyacente
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durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Oxigenación de donantes
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Cambio en el oxígeno arterial del donante (PaO2) desde la inscripción hasta la obtención
|
durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Cumplimiento estático del donante del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Cambio en el cumplimiento del sistema respiratorio (en ml/cm H2O) desde la inscripción hasta la adquisición.
El cumplimiento estático (Cstat) se calcula como Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, donde V es el volumen administrado por el ventilador, Pplat es la presión de meseta al final de la inspiración y PEEP es el nivel de presión espiratoria final positiva.
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durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
|
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Puntuación de atelectasia radiográfica del donante
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Cambio en la puntuación de atelectasia de la radiografía de tórax desde la inscripción hasta la adquisición
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durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
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Disfunción del injerto primario del receptor
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante
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Disfunción primaria del injerto de grado 2 o 3 de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón en un receptor de trasplante de pulmón
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72 horas después del trasplante
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Mortalidad del receptor
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
|
Muerte de receptor de trasplante de pulmón
|
30 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL126176 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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