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Objetivo de la ventilación pulmonar abierta en donantes (GOLD)

3 de mayo de 2021 actualizado por: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la ventilación de donantes de órganos fallecidos con una estrategia ventilatoria protectora de pulmón abierto mejorará las tasas de utilización del pulmón donante y la oxigenación del donante en comparación con una estrategia ventilatoria convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los donantes de órganos fallecidos se mantienen con soporte vital, incluida la ventilación mecánica, durante el tiempo que transcurre entre la muerte cerebral y la obtención del órgano. El modo óptimo de ventilación mecánica para donantes de órganos fallecidos no se ha establecido definitivamente. Dado que los donantes de órganos fallecidos pueden desarrollar atelectasia que conduce a una oxigenación deficiente, se ha planteado la hipótesis de que sería beneficiosa una estrategia ventilatoria protectora de pulmón abierto con una presión espiratoria final positiva (PEEP) más alta, un volumen tidal más bajo y maniobras de reclutamiento. Se observaron resultados favorables en un ensayo clínico europeo que comparó la ventilación protectora de pulmón abierto (OLPV) con una estrategia de ventilación convencional en términos de oxigenación de donantes y utilización de pulmones para trasplante (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Sin embargo, los procedimientos de gestión de donantes en Europa tienen una duración mucho más corta en comparación con los de EE. UU. y no está claro que estos hallazgos sean generalizables al entorno de gestión de donantes de EE. UU.

El ensayo GOLD probará el efecto de una estrategia OLPV en comparación con la ventilación convencional (CV) en el entorno de gestión de donantes de EE. UU. Este ensayo multicéntrico reclutará a 400 donantes de órganos con muerte cerebral aleatorizados en 1 de 2 brazos de tratamiento. Después de la aleatorización, la ventilación mecánica se protocolizará de acuerdo con el brazo de tratamiento con un brazo que recibe ventilación de control (CV) utilizando los protocolos estándar de Donor Network West (DNW) y el otro brazo que recibe la estrategia OLPV con presión espiratoria final positiva (PEEP) más alta y flujo tidal más bajo. volumen en comparación con CV. El resultado primario es la utilización del pulmón del donante para el trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Donor Network West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muerte cerebral
  • Autorización para la investigación
  • ≥13 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Relación de oxígeno arterial/inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • IMC > 40
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Hepatitis C positiva
  • No completar el proceso de donación
  • Inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ventilación protectora de pulmón abierto
Ventilación con control asistido ciclado por volumen con volumen corriente de 8 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP de 10 cm de agua (H2O), maniobras de reclutamiento cada 8 horas y después de cualquier desconexión del ventilador
PEEP más alta, ventilación mecánica con volumen tidal más bajo
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación Convencional
Ventilación con control asistido ciclado por volumen con volumen tidal de 10 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP de 5 cm H2O, maniobras de reclutamiento después de cualquier desconexión del ventilador
PEEP más baja, ventilación mecánica con volumen tidal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de utilización de pulmón de donante
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Porcentaje de pulmones de donantes obtenidos y trasplantados al receptor
durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de pulmón de donante en posibles donantes
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Porcentaje de pulmones de donantes utilizados de donantes que fuman < 50 paquetes al año, < 65 años, serologías negativas y sin enfermedad pulmonar crónica subyacente
durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Oxigenación de donantes
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Cambio en el oxígeno arterial del donante (PaO2) desde la inscripción hasta la obtención
durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Cumplimiento estático del donante del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Cambio en el cumplimiento del sistema respiratorio (en ml/cm H2O) desde la inscripción hasta la adquisición. El cumplimiento estático (Cstat) se calcula como Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, donde V es el volumen administrado por el ventilador, Pplat es la presión de meseta al final de la inspiración y PEEP es el nivel de presión espiratoria final positiva.
durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Puntuación de atelectasia radiográfica del donante
Periodo de tiempo: durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Cambio en la puntuación de atelectasia de la radiografía de tórax desde la inscripción hasta la adquisición
durante el período de gestión de donantes (generalmente de 12 a 48 horas)
Disfunción del injerto primario del receptor
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante
Disfunción primaria del injerto de grado 2 o 3 de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón en un receptor de trasplante de pulmón
72 horas después del trasplante
Mortalidad del receptor
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
Muerte de receptor de trasplante de pulmón
30 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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