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Obiettivo della ventilazione a polmone aperto nei donatori (GOLD)

3 maggio 2021 aggiornato da: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la ventilazione di donatori di organi deceduti con una strategia di ventilazione protettiva a polmone aperto migliorerà i tassi di utilizzo del polmone del donatore e l'ossigenazione del donatore rispetto a una strategia di ventilazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I donatori di organi deceduti sono mantenuti in vita, compresa la ventilazione meccanica, durante il periodo che intercorre tra la morte cerebrale e il prelievo degli organi. La modalità ottimale di ventilazione meccanica per i donatori di organi deceduti non è stata definitivamente stabilita. Poiché i donatori di organi deceduti possono sviluppare atelettasia che porta a una ridotta ossigenazione, si è ipotizzato che una strategia ventilatoria protettiva a polmone aperto con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata, volume corrente più basso e manovre di reclutamento siano utili. Risultati favorevoli sono stati osservati in uno studio clinico europeo che ha confrontato la ventilazione polmonare protettiva aperta (OLPV) con una strategia ventilatoria convenzionale in termini di ossigenazione del donatore e utilizzo del polmone per il trapianto (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Tuttavia, le procedure di gestione dei donatori in Europa hanno una durata molto più breve rispetto agli Stati Uniti e non è chiaro se questi risultati siano generalizzabili all'ambiente di gestione dei donatori negli Stati Uniti.

Lo studio GOLD testerà l'effetto di una strategia OLPV rispetto alla ventilazione convenzionale (CV) nell'ambiente di gestione dei donatori negli Stati Uniti. Questo studio multicentrico arruolerà 400 donatori di organi in morte cerebrale randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. Dopo la randomizzazione, la ventilazione meccanica sarà protocollata in base al braccio di trattamento con un braccio che riceverà la ventilazione di controllo (CV) utilizzando i protocolli standard del Donor Network West (DNW) e l'altro braccio che riceverà la strategia OLPV con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata e una pressione corrente più bassa volume rispetto al CV. L'outcome primario è l'utilizzo del polmone del donatore per il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Donor Network West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morte cerebrale
  • Autorizzazione alla ricerca
  • ≥13 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Rapporto arterioso/ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • IMC > 40
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Epatite C positiva
  • Mancato completamento del processo di donazione
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ventilazione protettiva a polmone aperto
Ventilazione di controllo assistita a volume ciclico con volume corrente 8 cc/kg di peso corporeo previsto, PEEP 10 cm di acqua (H2O), manovre di reclutamento ogni 8 ore e dopo ogni disconnessione del ventilatore
PEEP più alta, ventilazione meccanica a volume corrente più basso
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione convenzionale
Ventilazione di controllo dell'assistenza ciclata a volume con volume corrente 10 cc/kg di peso corporeo previsto, PEEP 5 cm H2O, manovre di reclutamento dopo ogni disconnessione del ventilatore
PEEP inferiore, ventilazione meccanica a volume corrente standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo del polmone del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Percentuale di polmoni del donatore prelevati e trapiantati nel ricevente
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del polmone del donatore nei probabili donatori
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Percentuale di polmoni di donatori utilizzati da donatori con meno di 50 confezioni/anno fumatori, età < 65 anni, sierologie negative e nessuna malattia polmonare cronica sottostante
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Ossigenazione del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Variazione dell'ossigeno arterioso donatore (PaO2) dall'arruolamento all'approvvigionamento
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Compliance statica del sistema respiratorio del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Variazione della conformità del sistema respiratorio (in ml/cm H2O) dall'arruolamento all'approvvigionamento. La compliance statica (Cstat) è calcolata come Cstat = ΔV / Pplat - PEEP dove V è il volume erogato dal ventilatore, Pplat è la pressione di plateau di fine inspirazione e PEEP è il livello di pressione positiva di fine espirazione.
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Punteggio radiografico dell'atelettasia del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Modifica del punteggio di atelettasia della radiografia del torace dall'arruolamento all'acquisizione
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
Disfunzione dell'innesto primario ricevente
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
Disfunzione primaria dell'innesto di grado 2 o 3 della International Society of Heart and Lung Transplantation nel ricevente di trapianto di polmone
72 ore dopo il trapianto
Mortalità del destinatario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Decesso del ricevente di trapianto di polmone
30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morte cerebrale

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