- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03439995
Obiettivo della ventilazione a polmone aperto nei donatori (GOLD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I donatori di organi deceduti sono mantenuti in vita, compresa la ventilazione meccanica, durante il periodo che intercorre tra la morte cerebrale e il prelievo degli organi. La modalità ottimale di ventilazione meccanica per i donatori di organi deceduti non è stata definitivamente stabilita. Poiché i donatori di organi deceduti possono sviluppare atelettasia che porta a una ridotta ossigenazione, si è ipotizzato che una strategia ventilatoria protettiva a polmone aperto con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata, volume corrente più basso e manovre di reclutamento siano utili. Risultati favorevoli sono stati osservati in uno studio clinico europeo che ha confrontato la ventilazione polmonare protettiva aperta (OLPV) con una strategia ventilatoria convenzionale in termini di ossigenazione del donatore e utilizzo del polmone per il trapianto (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Tuttavia, le procedure di gestione dei donatori in Europa hanno una durata molto più breve rispetto agli Stati Uniti e non è chiaro se questi risultati siano generalizzabili all'ambiente di gestione dei donatori negli Stati Uniti.
Lo studio GOLD testerà l'effetto di una strategia OLPV rispetto alla ventilazione convenzionale (CV) nell'ambiente di gestione dei donatori negli Stati Uniti. Questo studio multicentrico arruolerà 400 donatori di organi in morte cerebrale randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. Dopo la randomizzazione, la ventilazione meccanica sarà protocollata in base al braccio di trattamento con un braccio che riceverà la ventilazione di controllo (CV) utilizzando i protocolli standard del Donor Network West (DNW) e l'altro braccio che riceverà la strategia OLPV con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata e una pressione corrente più bassa volume rispetto al CV. L'outcome primario è l'utilizzo del polmone del donatore per il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Donor Network West
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morte cerebrale
- Autorizzazione alla ricerca
- ≥13 anni di età
Criteri di esclusione:
- Rapporto arterioso/ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
- PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
- IMC > 40
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo
- Epatite C positiva
- Mancato completamento del processo di donazione
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ventilazione protettiva a polmone aperto
Ventilazione di controllo assistita a volume ciclico con volume corrente 8 cc/kg di peso corporeo previsto, PEEP 10 cm di acqua (H2O), manovre di reclutamento ogni 8 ore e dopo ogni disconnessione del ventilatore
|
PEEP più alta, ventilazione meccanica a volume corrente più basso
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione convenzionale
Ventilazione di controllo dell'assistenza ciclata a volume con volume corrente 10 cc/kg di peso corporeo previsto, PEEP 5 cm H2O, manovre di reclutamento dopo ogni disconnessione del ventilatore
|
PEEP inferiore, ventilazione meccanica a volume corrente standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di utilizzo del polmone del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
Percentuale di polmoni del donatore prelevati e trapiantati nel ricevente
|
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo del polmone del donatore nei probabili donatori
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
Percentuale di polmoni di donatori utilizzati da donatori con meno di 50 confezioni/anno fumatori, età < 65 anni, sierologie negative e nessuna malattia polmonare cronica sottostante
|
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
|
Ossigenazione del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
Variazione dell'ossigeno arterioso donatore (PaO2) dall'arruolamento all'approvvigionamento
|
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
|
Compliance statica del sistema respiratorio del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
Variazione della conformità del sistema respiratorio (in ml/cm H2O) dall'arruolamento all'approvvigionamento.
La compliance statica (Cstat) è calcolata come Cstat = ΔV / Pplat - PEEP dove V è il volume erogato dal ventilatore, Pplat è la pressione di plateau di fine inspirazione e PEEP è il livello di pressione positiva di fine espirazione.
|
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
|
Punteggio radiografico dell'atelettasia del donatore
Lasso di tempo: durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
Modifica del punteggio di atelettasia della radiografia del torace dall'arruolamento all'acquisizione
|
durante il periodo di gestione del donatore (di solito 12-48 ore)
|
|
Disfunzione dell'innesto primario ricevente
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
|
Disfunzione primaria dell'innesto di grado 2 o 3 della International Society of Heart and Lung Transplantation nel ricevente di trapianto di polmone
|
72 ore dopo il trapianto
|
|
Mortalità del destinatario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
|
Decesso del ricevente di trapianto di polmone
|
30 giorni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL126176 (NIH)
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