- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03439995
Mål för öppen lungventilation hos donatorer (GOLD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avlidna organdonatorer hålls på livsuppehållande inklusive mekanisk ventilation under tiden mellan hjärndöd och organanskaffning. Det optimala sättet för mekanisk ventilation för avlidna organdonatorer har inte definitivt fastställts. Eftersom avlidna organdonatorer kan utveckla atelektas som leder till försämrad syresättning, har en öppen lungskyddande ventilationsstrategi med högre positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), lägre tidalvolym och rekryteringsmanövrar antagits vara fördelaktigt. Gynnsamma resultat observerades i en europeisk klinisk studie som jämförde öppen lungskyddsventilation (OLPV) med en konventionell ventilationsstrategi när det gäller givarsyresättning och lunganvändning för transplantation (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Procedurerna för givarhantering i Europa är dock mycket kortare än i USA och det är inte klart att dessa resultat är generaliserbara till den amerikanska givarhanteringsmiljön.
GOLD-studien kommer att testa effekten av en OLPV-strategi jämfört med konventionell ventilation (CV) i den amerikanska donatormiljön. Denna multicenterstudie kommer att registrera 400 hjärndöda organdonatorer randomiserade i 1 av 2 behandlingsarmar. Efter randomisering kommer mekanisk ventilation att protokolliseras enligt behandlingsarmen med en arm som tar emot kontrollventilation (CV) som använder standardprotokoll för Donor Network West (DNW) och den andra armen tar emot OLPV-strategin med högre positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och lägre tidal. volym jämfört med CV. De primära resultaten är donatorlunganvändning för transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Donor Network West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärndöd
- Tillstånd för forskning
- ≥13 år
Exklusions kriterier:
- Arteriellt/inspirerat syreförhållande (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
- PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
- BMI > 40
- Hepatit B ytantigenpositiv
- Hepatit C positiv
- Misslyckande med att slutföra donationsprocessen
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Öppna lungskyddsventilation
Volymcykelstyrd assisterande ventilation med tidalvolym 8 cc/kg beräknad kroppsvikt, PEEP 10 cm vatten (H2O), rekryteringsmanövrar var 8:e timme och efter eventuell frånkoppling av ventilator
|
Högre PEEP, lägre tidalvolym mekanisk ventilation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell ventilation
Volymcykelstyrd assisterande kontrollventilation med tidalvolym 10 cc/kg beräknad kroppsvikt, PEEP 5 cm H2O, rekryteringsmanövrar efter eventuell frånkoppling av ventilator
|
Lägre PEEP, mekanisk ventilation av standard tidalvolym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donatorlunganvändningsgrad
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
Procent av donatorlungorna tillvaratogs och transplanterades till mottagaren
|
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donatorlunganvändning hos troliga donatorer
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
Procent av donatorlungorna används från donatorer med < 50 packår som röker, ålder < 65 år, negativa serologier och ingen underliggande kronisk lungsjukdom
|
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
|
Givarens syresättning
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
Förändring i donatorartärt syre (PaO2) från inskrivning till insamling
|
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
|
Givarens statiska efterlevnad av andningsorganen
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
Förändring av andningssystemets överensstämmelse (i ml/cm H2O) från registrering till inköp.
Statisk följsamhet (Cstat) beräknas som Cstat = ΔV / Pplat - PEEP där V är volymen som levereras av ventilatorn, Pplat är det inandningsplatåtryck och PEEP är nivån för positivt slutexspirationstryck.
|
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
|
Donatorröntgen atelektas poängsättning
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
Förändring av atelektaspoäng för bröströntgen från inskrivning till upphandling
|
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
|
|
Mottagarens primära graftdysfunktion
Tidsram: 72 timmar efter transplantation
|
International Society of Heart and Lung Transplantation grad 2 eller 3 primär graftdysfunktion hos lungtransplantationsmottagare
|
72 timmar efter transplantation
|
|
Mottagarnas dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
|
Lungtransplantatörs död
|
30 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL126176 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .