Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mål för öppen lungventilation hos donatorer (GOLD)

3 maj 2021 uppdaterad av: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Det primära målet med denna studie är att bedöma om ventilation av avlidna organdonatorer med en öppen lungskyddande andningsstrategi kommer att förbättra donatorlunganvändningshastigheter och givarsyresättning jämfört med en konventionell andningsstrategi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avlidna organdonatorer hålls på livsuppehållande inklusive mekanisk ventilation under tiden mellan hjärndöd och organanskaffning. Det optimala sättet för mekanisk ventilation för avlidna organdonatorer har inte definitivt fastställts. Eftersom avlidna organdonatorer kan utveckla atelektas som leder till försämrad syresättning, har en öppen lungskyddande ventilationsstrategi med högre positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), lägre tidalvolym och rekryteringsmanövrar antagits vara fördelaktigt. Gynnsamma resultat observerades i en europeisk klinisk studie som jämförde öppen lungskyddsventilation (OLPV) med en konventionell ventilationsstrategi när det gäller givarsyresättning och lunganvändning för transplantation (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Procedurerna för givarhantering i Europa är dock mycket kortare än i USA och det är inte klart att dessa resultat är generaliserbara till den amerikanska givarhanteringsmiljön.

GOLD-studien kommer att testa effekten av en OLPV-strategi jämfört med konventionell ventilation (CV) i den amerikanska donatormiljön. Denna multicenterstudie kommer att registrera 400 hjärndöda organdonatorer randomiserade i 1 av 2 behandlingsarmar. Efter randomisering kommer mekanisk ventilation att protokolliseras enligt behandlingsarmen med en arm som tar emot kontrollventilation (CV) som använder standardprotokoll för Donor Network West (DNW) och den andra armen tar emot OLPV-strategin med högre positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och lägre tidal. volym jämfört med CV. De primära resultaten är donatorlunganvändning för transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Donor Network West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärndöd
  • Tillstånd för forskning
  • ≥13 år

Exklusions kriterier:

  • Arteriellt/inspirerat syreförhållande (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Hepatit C positiv
  • Misslyckande med att slutföra donationsprocessen
  • Hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppna lungskyddsventilation
Volymcykelstyrd assisterande ventilation med tidalvolym 8 cc/kg beräknad kroppsvikt, PEEP 10 cm vatten (H2O), rekryteringsmanövrar var 8:e timme och efter eventuell frånkoppling av ventilator
Högre PEEP, lägre tidalvolym mekanisk ventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell ventilation
Volymcykelstyrd assisterande kontrollventilation med tidalvolym 10 cc/kg beräknad kroppsvikt, PEEP 5 cm H2O, rekryteringsmanövrar efter eventuell frånkoppling av ventilator
Lägre PEEP, mekanisk ventilation av standard tidalvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donatorlunganvändningsgrad
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Procent av donatorlungorna tillvaratogs och transplanterades till mottagaren
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donatorlunganvändning hos troliga donatorer
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Procent av donatorlungorna används från donatorer med < 50 packår som röker, ålder < 65 år, negativa serologier och ingen underliggande kronisk lungsjukdom
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Givarens syresättning
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Förändring i donatorartärt syre (PaO2) från inskrivning till insamling
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Givarens statiska efterlevnad av andningsorganen
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Förändring av andningssystemets överensstämmelse (i ml/cm H2O) från registrering till inköp. Statisk följsamhet (Cstat) beräknas som Cstat = ΔV / Pplat - PEEP där V är volymen som levereras av ventilatorn, Pplat är det inandningsplatåtryck och PEEP är nivån för positivt slutexspirationstryck.
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Donatorröntgen atelektas poängsättning
Tidsram: under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Förändring av atelektaspoäng för bröströntgen från inskrivning till upphandling
under givarhanteringsperioden (vanligtvis 12-48 timmar)
Mottagarens primära graftdysfunktion
Tidsram: 72 timmar efter transplantation
International Society of Heart and Lung Transplantation grad 2 eller 3 primär graftdysfunktion hos lungtransplantationsmottagare
72 timmar efter transplantation
Mottagarnas dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
Lungtransplantatörs död
30 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera