- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03439995
Цель открытой вентиляции легких у доноров (GOLD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Умершие доноры органов поддерживаются средствами жизнеобеспечения, включая искусственную вентиляцию легких, в период между смертью мозга и извлечением органов. Оптимальный режим ИВЛ для умерших доноров органов окончательно не установлен. Поскольку у умерших доноров органов может развиться ателектаз, ведущий к нарушению оксигенации, была выдвинута гипотеза о том, что открытая вентиляция легких с более высоким положительным давлением в конце выдоха (PEEP), более низким дыхательным объемом и маневрами рекрутмента будет полезной. Благоприятные результаты наблюдались в европейском клиническом исследовании, в котором сравнивали открытую защитную вентиляцию легких (OLPV) с традиционной вентиляционной стратегией с точки зрения донорской оксигенации и использования легких для трансплантации (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Однако процедуры управления донорами в Европе намного короче по продолжительности по сравнению с США, и неясно, применимы ли эти результаты к среде управления донорами в США.
В исследовании GOLD будет проверено влияние стратегии OLPV по сравнению с обычной вентиляцией легких (CV) в условиях ведения доноров в США. В этом многоцентровом исследовании примут участие 400 доноров органов с мертвым мозгом, рандомизированных в 1 из 2 лечебных групп. После рандомизации механическая вентиляция будет протоколироваться в соответствии с лечебной группой, при этом одна рука будет получать контрольную вентиляцию (CV) с использованием стандартных протоколов Donor Network West (DNW), а другая группа получит стратегию OLPV с более высоким положительным давлением в конце выдоха (PEEP) и более низким дыхательным объем по сравнению с CV. Основным исходом является использование донорских легких для трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Donor Network West
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Смерть мозга
- Разрешение на исследования
- ≥13 лет
Критерий исключения:
- Соотношение артериального/вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 150 мм рт.ст.
- PaO2/FiO2 ≥ 400 мм рт.ст.
- ИМТ > 40
- Положительный поверхностный антиген гепатита В
- Гепатит С положительный
- Неспособность завершить процесс пожертвования
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая защитная вентиляция легких
Вспомогательная контролируемая вентиляция с циклическим объемом с дыхательным объемом 8 см3/кг прогнозируемой массы тела, ПДКВ 10 см вод. ст. (H2O), рекрутментные маневры каждые 8 часов и после любого отключения аппарата ИВЛ
|
Более высокое ПДКВ, механическая вентиляция с меньшим дыхательным объемом
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная вентиляция
Вспомогательная контролируемая вентиляция с циклическим объемом, дыхательный объем 10 см3/кг прогнозируемой массы тела, ПДКВ 5 см H2O, маневры рекрутмента после любого отключения аппарата ИВЛ
|
Нижний ПДКВ, искусственная вентиляция легких со стандартным дыхательным объемом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент использования донорских легких
Временное ограничение: во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Процент донорских легких, закупленных и пересаженных реципиенту
|
во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование донорских легких у вероятных доноров
Временное ограничение: во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Процент донорских легких, использованных от доноров с курением < 50 упаковок в год, возрастом < 65 лет, отрицательными серологическими исследованиями и отсутствием основного хронического заболевания легких
|
во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Донорская оксигенация
Временное ограничение: во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Изменение донорского артериального кислорода (PaO2) от регистрации до закупки
|
во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Статическая податливость дыхательной системы донора
Временное ограничение: во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Изменение податливости дыхательной системы (в мл/см Н2О) от поступления к закупке.
Статическая податливость (Cstat) рассчитывается как Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, где V — объем, подаваемый вентилятором, Pplat — давление плато в конце вдоха, а PEEP — уровень положительного давления в конце выдоха.
|
во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Донорская рентгенологическая оценка ателектаза
Временное ограничение: во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Изменение оценки ателектаза на рентгенограмме грудной клетки от регистрации до закупки
|
во время периода управления донором (обычно 12-48 часов)
|
Первичная дисфункция трансплантата реципиента
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации
|
Первичная дисфункция трансплантата 2 или 3 степени Международного общества трансплантации сердца и легких у реципиента трансплантата легкого
|
Через 72 часа после трансплантации
|
Смертность получателя
Временное ограничение: 30 дней после пересадки
|
Смерть реципиента трансплантата легкого
|
30 дней после пересадки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL126176 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .