Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doel van open longventilatie bij donoren (GOLD)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of beademing van overleden orgaandonoren met een open longbeschermende beademingsstrategie de benuttingsgraad van de donorlongen en donoroxygenatie zal verbeteren in vergelijking met een conventionele beademingsstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overleden orgaandonoren krijgen levensondersteuning, inclusief mechanische beademing, gedurende de tijd tussen hersendood en orgaanverkrijging. De optimale wijze van mechanische beademing voor overleden orgaandonoren is niet definitief vastgesteld. Aangezien overleden orgaandonoren atelectase kunnen ontwikkelen die leidt tot verminderde oxygenatie, wordt verondersteld dat een open longbeschermende beademingsstrategie met hogere positieve einduitademingsdruk (PEEP), lager ademvolume en rekruteringsmanoeuvres gunstig is. Gunstige resultaten werden waargenomen in een Europese klinische studie waarin open longprotectieve beademing (OLPV) werd vergeleken met een conventionele beademingsstrategie in termen van donoroxygenatie en longgebruik voor transplantatie (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Procedures voor donorbeheer in Europa duren echter veel korter dan in de VS en het is niet duidelijk of deze bevindingen kunnen worden gegeneraliseerd naar de donorbeheeromgeving in de VS.

De GOLD-studie zal het effect testen van een OLPV-strategie in vergelijking met conventionele beademing (CV) in de Amerikaanse donormanagementomgeving. Deze multicenter-studie zal 400 hersendode orgaandonoren inschrijven, gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsarmen. Na randomisatie zal mechanische beademing worden geprotocolleerd volgens de behandelingsarm, waarbij één arm controleventilatie (CV) krijgt met behulp van standaard Donor Network West (DNW)-protocollen en de andere arm de OLPV-strategie krijgt met een hogere positieve einduitademingsdruk (PEEP) en lagere getijdedruk. volume in vergelijking met CV. De primaire uitkomst is het gebruik van de donorlong voor transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Donor Network West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersendood
  • Toestemming voor onderzoek
  • ≥13 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële/geïnspireerde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Hepatitis C positief
  • Donatieproces niet voltooid
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open longbeschermende beademing
Beademing met volumegestuurde hulpregeling met teugvolume 8 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht, PEEP 10 cm water (H2O), wervingsmanoeuvres om de 8 uur en na elke ontkoppeling van het beademingsapparaat
Ander: Open longbeschermende ventilatie
Hogere PEEP, lagere ademvolume mechanische ventilatie
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele ventilatie
Beademing met volumegestuurde hulpregeling met teugvolume 10 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht, PEEP 5 cm H2O, rekruteringsmanoeuvres nadat de ventilator is losgekoppeld
Ander: Conventionele ventilatie
Lagere PEEP, mechanische beademing met standaard ademvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benuttingsgraad van donorlongen
Tijdsspanne: tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Percentage van de donorlongen verkregen en getransplanteerd naar de ontvanger
tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donorlonggebruik bij waarschijnlijke donoren
Tijdsspanne: tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Percentage gebruikte donorlongen van donoren met < 50 pakjaar roken, leeftijd < 65 jaar, negatieve serologieën en geen onderliggende chronische longziekte
tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Donor oxygenatie
Tijdsspanne: tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Verandering in donor arteriële zuurstof (PaO2) van inschrijving tot verkrijging
tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Donor statische compliantie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Verandering in compliantie van het ademhalingssysteem (in ml/cm H2O) van inschrijving tot verkrijging. Statische compliantie (Cstat) wordt berekend als Cstat = ΔV / Pplat - PEEP waarbij V het door het beademingsapparaat toegediende volume is, Pplat de eindinspiratoire plateaudruk is en PEEP het niveau van positieve eindexpiratoire druk is.
tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Donor radiografische atelectase scoren
Tijdsspanne: tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Verandering in atelectasescore op thoraxfoto van inschrijving tot verkrijging
tijdens donorbeheerperiode (meestal 12-48 uur)
Ontvanger primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
International Society of Heart and Lung Transplantation graad 2 of 3 primaire transplantaatdisfunctie bij ontvanger van een longtransplantaat
72 uur na transplantatie
Sterfte van de ontvanger
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Overlijden van de ontvanger van een longtransplantaat
30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL126176 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersendood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren