Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål for åpen lungeventilasjon hos givere (GOLD)

3. mai 2021 oppdatert av: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om ventilasjon av avdøde organdonorer med en åpen lungebeskyttende ventilasjonsstrategi vil forbedre donorlungeutnyttelsesrater og donoroksygenering sammenlignet med en konvensjonell ventilasjonsstrategi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avdøde organdonorer opprettholdes på livsstøtte inkludert mekanisk ventilasjon i tiden mellom hjernedød og organanskaffelse. Den optimale modusen for mekanisk ventilasjon for avdøde organdonorer er ikke definitivt fastslått. Siden avdøde organdonorer kan utvikle atelektase som fører til nedsatt oksygenering, har en åpen lungebeskyttende ventilasjonsstrategi med høyere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), lavere tidalvolum og rekrutteringsmanøvrer blitt antatt å være fordelaktig. Gunstige resultater ble observert i en europeisk klinisk studie som sammenlignet åpen lungebeskyttende ventilasjon (OLPV) med en konvensjonell ventilasjonsstrategi når det gjelder donoroksygenering og lungeutnyttelse for transplantasjon (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Imidlertid har donorhåndteringsprosedyrer i Europa mye kortere varighet sammenlignet med USA, og det er ikke klart at disse funnene kan generaliseres til det amerikanske giverforvaltningsmiljøet.

GOLD-studien vil teste effekten av en OLPV-strategi sammenlignet med konvensjonell ventilasjon (CV) i det amerikanske donoradministrasjonsmiljøet. Denne multisenterstudien vil registrere 400 hjernedøde organdonorer randomisert i 1 av 2 behandlingsarmer. Etter randomisering vil mekanisk ventilasjon bli protokollisert i henhold til behandlingsarmen med en arm som mottar kontrollventilasjon (CV) ved bruk av standard Donor Network West (DNW) protokoller og den andre armen mottar OLPV-strategien med høyere positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og lavere tidal. volum sammenlignet med CV. De primære resultatene er donorlungeutnyttelse for transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Donor Network West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjernedød
  • Autorisasjon for forskning
  • ≥13 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arterielt/inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Hepatitt C positiv
  • Unnlatelse av å fullføre donasjonsprosessen
  • Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpne lungebeskyttende ventilasjon
Volumsyklet hjelpekontrollventilasjon med tidevannsvolum 8 cc/kg spådd kroppsvekt, PEEP 10 cm vann (H2O), rekrutteringsmanøvrer hver 8. time og etter eventuell frakobling av ventilatoren
Annen: Åpne lungebeskyttende ventilasjon
Høyere PEEP, lavere tidevannsvolum mekanisk ventilasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell ventilasjon
Volumsyklet hjelpekontrollventilasjon med tidevannsvolum 10 cc/kg spådd kroppsvekt, PEEP 5 cm H2O, rekrutteringsmanøvrer etter eventuell frakobling av ventilator
Annen: Konvensjonell ventilasjon
Lavere PEEP, standard tidevannsvolum mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donorlungeutnyttelsesgrad
Tidsramme: i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Prosent av donorlungene anskaffet og transplantert til mottaker
i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donorlungeutnyttelse hos sannsynlige givere
Tidsramme: i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Prosent av donorlungene brukt fra donorer med < 50 pakkeår røyking, alder < 65, negative serologier og ingen underliggende kronisk lungesykdom
i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Donoroksygenering
Tidsramme: i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Endring i donor arteriell oksygen (PaO2) fra innmelding til anskaffelse
i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Donorstatisk etterlevelse av luftveiene
Tidsramme: i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Endring i samsvar med luftveiene (i ml/cm H2O) fra innmelding til anskaffelse. Statisk etterlevelse (Cstat) beregnes som Cstat = ΔV / Pplat - PEEP hvor V er volumet levert av respiratoren, Pplat er det ende-inspiratoriske platåtrykket og PEEP er nivået av positivt endeekspiratorisk trykk.
i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Donorradiografisk atelektasescoring
Tidsramme: i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Endring i atelektasescore for thorax fra innmelding til innkjøp
i løpet av donorbehandlingsperioden (vanligvis 12-48 timer)
Mottaker primær graft dysfunksjon
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
International Society of Heart and Lung Transplantation grad 2 eller 3 primær graftdysfunksjon hos lungetransplantert mottaker
72 timer etter transplantasjon
Resipientdødelighet
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Lungetransplantasjonsmottakers død
30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL126176 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernedød

Kliniske studier på Åpne lungebeskyttende ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere