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Objetivo da Ventilação Pulmonar Aberta em Doadores (GOLD)

3 de maio de 2021 atualizado por: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a ventilação de doadores de órgãos falecidos com uma estratégia ventilatória protetora de pulmão aberto melhorará as taxas de utilização do pulmão do doador e a oxigenação do doador em comparação com uma estratégia ventilatória convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doadores de órgãos falecidos são mantidos em suporte de vida, incluindo ventilação mecânica durante o tempo entre a morte cerebral e a obtenção de órgãos. O modo ideal de ventilação mecânica para doadores de órgãos falecidos não foi definitivamente estabelecido. Uma vez que doadores de órgãos falecidos podem desenvolver atelectasia levando a oxigenação prejudicada, uma estratégia ventilatória protetora de pulmão aberto com maior pressão expiratória final positiva (PEEP), menor volume corrente e manobras de recrutamento tem sido considerada benéfica. Resultados favoráveis ​​foram observados em um ensaio clínico europeu comparando ventilação protetora de pulmão aberto (OLPV) a uma estratégia ventilatória convencional em termos de oxigenação do doador e utilização do pulmão para transplante (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). No entanto, os procedimentos de gestão de doadores na Europa são muito mais curtos em comparação com os EUA e não é claro que estes resultados sejam generalizáveis ​​para o ambiente de gestão de doadores dos EUA.

O estudo GOLD testará o efeito de uma estratégia OLPV em comparação com a ventilação convencional (CV) no ambiente de gerenciamento de doadores nos EUA. Este estudo multicêntrico incluirá 400 doadores de órgãos com morte cerebral randomizados em 1 de 2 braços de tratamento. Após a randomização, a ventilação mecânica será protocolizada de acordo com o braço de tratamento com um braço recebendo ventilação controlada (CV) utilizando protocolos padrão da rede de doadores West (DNW) e o outro braço recebendo a estratégia OLPV com pressão expiratória final positiva (PEEP) mais alta e corrente mais baixa volume em relação ao CV. O desfecho primário é a utilização do pulmão do doador para transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Donor Network West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morte cerebral
  • Autorização para pesquisa
  • ≥13 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Relação oxigênio arterial/inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • IMC > 40
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Hepatite C positivo
  • Falha ao concluir o processo de doação
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ventilação Protetora Pulmonar Aberta
Ventilação assistida ciclada por volume com volume corrente de 8 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP 10 cm de água (H2O), manobras de recrutamento a cada 8 horas e após qualquer desconexão do ventilador
PEEP mais alto, ventilação mecânica com volume corrente mais baixo
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Convencional
Ventilação assistida controlada por volume ciclado com volume corrente 10 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP 5 cm H2O, manobras de recrutamento após qualquer desconexão do ventilador
PEEP mais baixo, ventilação mecânica com volume corrente padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização pulmonar do doador
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Porcentagem de pulmões de doadores adquiridos e transplantados para receptores
durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização pulmonar de doadores em doadores prováveis
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Porcentagem de pulmões de doadores usados ​​de doadores com tabagismo < 50 maços/ano, idade < 65 anos, sorologias negativas e sem doença pulmonar crônica subjacente
durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Oxigenação de doadores
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Alteração no oxigênio arterial do doador (PaO2) desde a inscrição até a aquisição
durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Complacência estática do doador do sistema respiratório
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Mudança na complacência do sistema respiratório (em ml/cm H2O) desde a inscrição até a aquisição. A complacência estática (Cstat) é calculada como Cstat = ΔV / Pplat - PEEP onde V é o volume fornecido pelo ventilador, Pplat é a pressão de platô inspiratória final e PEEP é o nível de pressão expiratória final positiva.
durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Pontuação de atelectasia radiográfica do doador
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Mudança na pontuação de atelectasia na radiografia de tórax desde a inscrição até a aquisição
durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
Disfunção primária do enxerto receptor
Prazo: 72 horas após o transplante
Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão grau 2 ou 3 disfunção primária do enxerto em receptor de transplante de pulmão
72 horas após o transplante
Mortalidade do destinatário
Prazo: 30 dias após o transplante
Óbito de receptor de transplante de pulmão
30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Morte cerebral

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