- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03439995
Objetivo da Ventilação Pulmonar Aberta em Doadores (GOLD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doadores de órgãos falecidos são mantidos em suporte de vida, incluindo ventilação mecânica durante o tempo entre a morte cerebral e a obtenção de órgãos. O modo ideal de ventilação mecânica para doadores de órgãos falecidos não foi definitivamente estabelecido. Uma vez que doadores de órgãos falecidos podem desenvolver atelectasia levando a oxigenação prejudicada, uma estratégia ventilatória protetora de pulmão aberto com maior pressão expiratória final positiva (PEEP), menor volume corrente e manobras de recrutamento tem sido considerada benéfica. Resultados favoráveis foram observados em um ensaio clínico europeu comparando ventilação protetora de pulmão aberto (OLPV) a uma estratégia ventilatória convencional em termos de oxigenação do doador e utilização do pulmão para transplante (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). No entanto, os procedimentos de gestão de doadores na Europa são muito mais curtos em comparação com os EUA e não é claro que estes resultados sejam generalizáveis para o ambiente de gestão de doadores dos EUA.
O estudo GOLD testará o efeito de uma estratégia OLPV em comparação com a ventilação convencional (CV) no ambiente de gerenciamento de doadores nos EUA. Este estudo multicêntrico incluirá 400 doadores de órgãos com morte cerebral randomizados em 1 de 2 braços de tratamento. Após a randomização, a ventilação mecânica será protocolizada de acordo com o braço de tratamento com um braço recebendo ventilação controlada (CV) utilizando protocolos padrão da rede de doadores West (DNW) e o outro braço recebendo a estratégia OLPV com pressão expiratória final positiva (PEEP) mais alta e corrente mais baixa volume em relação ao CV. O desfecho primário é a utilização do pulmão do doador para transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Donor Network West
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morte cerebral
- Autorização para pesquisa
- ≥13 anos de idade
Critério de exclusão:
- Relação oxigênio arterial/inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
- PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
- IMC > 40
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Hepatite C positivo
- Falha ao concluir o processo de doação
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ventilação Protetora Pulmonar Aberta
Ventilação assistida ciclada por volume com volume corrente de 8 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP 10 cm de água (H2O), manobras de recrutamento a cada 8 horas e após qualquer desconexão do ventilador
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PEEP mais alto, ventilação mecânica com volume corrente mais baixo
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Convencional
Ventilação assistida controlada por volume ciclado com volume corrente 10 cc/kg de peso corporal previsto, PEEP 5 cm H2O, manobras de recrutamento após qualquer desconexão do ventilador
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PEEP mais baixo, ventilação mecânica com volume corrente padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de utilização pulmonar do doador
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Porcentagem de pulmões de doadores adquiridos e transplantados para receptores
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durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização pulmonar de doadores em doadores prováveis
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Porcentagem de pulmões de doadores usados de doadores com tabagismo < 50 maços/ano, idade < 65 anos, sorologias negativas e sem doença pulmonar crônica subjacente
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durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Oxigenação de doadores
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Alteração no oxigênio arterial do doador (PaO2) desde a inscrição até a aquisição
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durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Complacência estática do doador do sistema respiratório
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Mudança na complacência do sistema respiratório (em ml/cm H2O) desde a inscrição até a aquisição.
A complacência estática (Cstat) é calculada como Cstat = ΔV / Pplat - PEEP onde V é o volume fornecido pelo ventilador, Pplat é a pressão de platô inspiratória final e PEEP é o nível de pressão expiratória final positiva.
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durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Pontuação de atelectasia radiográfica do doador
Prazo: durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Mudança na pontuação de atelectasia na radiografia de tórax desde a inscrição até a aquisição
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durante o período de gerenciamento de doadores (geralmente 12-48 horas)
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Disfunção primária do enxerto receptor
Prazo: 72 horas após o transplante
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Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão grau 2 ou 3 disfunção primária do enxerto em receptor de transplante de pulmão
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72 horas após o transplante
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Mortalidade do destinatário
Prazo: 30 dias após o transplante
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Óbito de receptor de transplante de pulmão
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30 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL126176 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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