捐赠者开放肺通气的目标 (GOLD)
2021年5月3日 更新者：Lorraine B. Ware、Vanderbilt University Medical Center
本研究的主要目标是评估与传统通气策略相比，采用开放式肺保护性通气策略对已故器官供体进行通气是否会提高供体肺利用率和供体氧合。
研究概览
详细说明
在脑死亡和器官获取之间的时间里，已故器官捐献者需要生命支持，包括机械通气。 已故器官捐献者的最佳机械通气模式尚未明确确定。 由于已故器官捐献者可能发生肺不张，导致氧合作用受损，因此假设具有较高呼气末正压 (PEEP)、较低潮气量和肺复张操作的开放式肺保护性通气策略是有益的。 在一项欧洲临床试验中观察到有利的结果，该试验将开放式肺保护性通气 (OLPV) 与传统通气策略在供体氧合和肺移植利用方面进行了比较（Mascia L 等人，美国医学会杂志 2010 年）。 然而，与美国相比，欧洲的捐助者管理程序的持续时间要短得多，目前尚不清楚这些发现是否可以推广到美国的捐助者管理环境。
GOLD 试验将在美国供体管理环境中测试 OLPV 策略与传统通气 (CV) 相比的效果。 这项多中心试验将招募 400 名脑死亡器官捐献者，随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 随机化后，将根据治疗组进行机械通气，其中一只手臂使用标准的 Donor Network West (DNW) 协议接受控制通气 (CV)，另一只手臂接受具有较高呼气末正压 (PEEP) 和较低潮气的 OLPV 策略体积与 CV 相比。 主要结果是供体肺用于移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
San Ramon、California、美国、94583
- Donor Network West
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑死亡
- 研究授权
- ≥13岁
排除标准：
- 动脉/吸入氧比 (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
- PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
- 体重指数 > 40
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎阳性
- 未能完成捐赠程序
- 血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放式肺保护性通气
容量循环辅助控制通气，潮气量 8 cc/kg 预计体重，PEEP 10 cm 水 (H2O)，每 8 小时和任何呼吸机断开后复张操作
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更高的 PEEP，更低的潮气量机械通气
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ACTIVE_COMPARATOR：常规通风
容量循环辅助控制通气，潮气量 10 cc/kg 预计体重，PEEP 5 cm H2O，任何呼吸机断开后复张操作
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较低的 PEEP，标准潮气量机械通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供肺利用率
大体时间：在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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获得并移植到接受者体内的供体肺的百分比
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在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能供者的供肺利用
大体时间：在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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使用的供体肺的百分比来自< 50 包年吸烟、年龄 < 65 岁、血清学阴性且无潜在慢性肺病的供体
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在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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供体充氧
大体时间：在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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从入组到采购供体动脉血氧 (PaO2) 的变化
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在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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供体呼吸系统静态顺应性
大体时间：在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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从注册到采购的呼吸系统顺应性变化（以 ml/cm H2O 为单位）。
静态顺应性 (Cstat) 的计算公式为 Cstat = ΔV / Pplat - PEEP，其中 V 是呼吸机输送的容积，Pplat 是吸气末平台压，PEEP 是呼气末正压水平。
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在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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供体放射学肺不张评分
大体时间：在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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胸片肺不张评分从入组到采购的变化
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在供体管理期间（通常为 12-48 小时）
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受体原发性移植物功能障碍
大体时间：移植后72小时
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国际心肺移植学会肺移植受者 2 级或 3 级原发性移植物功能障碍
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移植后72小时
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接受者死亡率
大体时间：移植后30天
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肺移植受者死亡
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移植后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lorraine B Ware, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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