Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donorok nyitott tüdőszellőztetésének célja (GOLD)

2021. május 3. frissítette: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az elhunyt szervdonorok lélegeztetése nyitott tüdővédő lélegeztetési stratégiával javítja-e a donor tüdőhasználati arányát és a donor oxigénellátását a hagyományos lélegeztetési stratégiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhunyt szervdonorok életfenntartása alatt állnak, beleértve a gépi lélegeztetést az agyhalál és a szervfelvétel közötti időszakban. Az elhalt szervdonorok gépi lélegeztetésének optimális módja még nem született véglegesen. Mivel az elhunyt szervdonoroknál atelektázia alakulhat ki, ami károsodott oxigénellátáshoz vezet, a nyitott tüdővédő lélegeztetési stratégia magasabb pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), alacsonyabb légzési térfogattal és toborzási manőverekkel feltételezhető, hogy előnyös. Kedvező eredményeket figyeltek meg egy európai klinikai vizsgálatban, amelyben a nyílt tüdővédő lélegeztetést (OLPV) hasonlították össze a hagyományos lélegeztetési stratégiával a donor oxigénellátása és a tüdő transzplantációhoz való felhasználása tekintetében (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Az európai donorkezelési eljárások azonban sokkal rövidebb ideig tartanak, mint az Egyesült Államokban, és nem világos, hogy ezek a megállapítások általánosíthatók-e az Egyesült Államok donorkezelési környezetére.

A GOLD-próba egy OLPV-stratégia hatását teszteli a hagyományos lélegeztetéshez (CV) képest az Egyesült Államok donorkezelési környezetben. Ebbe a többközpontú vizsgálatba 400 agyhalott szervdonort vonnak be, randomizálva a 2 kezelési kar közül az egyikbe. A véletlen besorolást követően a mechanikus lélegeztetést a kezelési karnak megfelelően protokollozzák, az egyik kar kontrolllélegeztetést (CV) kap a szabványos Donor Network West (DNW) protokollok használatával, a másik kar pedig az OLPV stratégiát kapja magasabb pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) és alacsonyabb légzéssel. mennyiség az önéletrajzhoz képest. Az elsődleges eredmény a donortüdő transzplantációhoz való felhasználása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Donor Network West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyhalál
  • Kutatási engedély
  • ≥13 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Artériás/belélegzett oxigén arány (PaO2/FiO2) ≤ 150 Hgmm
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 Hgmm
  • BMI > 40
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Hepatitis C pozitív
  • Az adományozási folyamat befejezésének elmulasztása
  • Hemodinamikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyissa meg a tüdővédő szellőztetést
Térfogattal vezérelt lélegeztetés 8 cm3/kg becsült testtömeggel, PEEP 10 cm víz (H2O), toborzási manőverek 8 óránként és a lélegeztetőgép lekapcsolása után
Egyéb: Nyissa meg a tüdővédő szellőzést
Magasabb PEEP, kisebb légzési térfogatú mechanikus szellőztetés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos szellőztetés
Térfogatszabályozású segédlélegeztetés 10 cm3/kg becsült testtömeggel, PEEP 5 cm H2O, toborzási manőverek a lélegeztetőgép lekapcsolása után
Egyéb: Hagyományos szellőztetés
Alacsonyabb PEEP, szabványos árapálytérfogatú mechanikus szellőztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor tüdő kihasználtsága
Időkeret: donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
A beszerzett és a recipiensbe átültetett donortüdők százaléka
donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor tüdő felhasználása valószínű donoroknál
Időkeret: donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
Az 50-nél fiatalabb dohányzó, 65 év alatti életkorú, negatív szerológiájú, krónikus tüdőbetegségben nem szenvedő donoroktól használt tüdők százaléka
donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
Donor oxigenizáció
Időkeret: donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
A donor artériás oxigén (PaO2) változása a felvételtől a beszerzésig
donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
A donor légzőrendszer statikus megfelelősége
Időkeret: donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
A légzőrendszer megfelelőségének változása (ml/cm H2O) a felvételtől a beszerzésig. A statikus megfelelőség (Cstat) kiszámítása a következőképpen történik: Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, ahol V a lélegeztetőgép által leadott térfogat, Pplat a belégzés végi platónyomás és PEEP a pozitív végkilégzési nyomás szintje.
donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
A donor radiográfiás atelektázia pontozása
Időkeret: donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
A mellkas röntgen atelektázia pontszámának változása a felvételtől a beszerzésig
donorkezelési időszakban (általában 12-48 óra)
A recipiens elsődleges graft diszfunkciója
Időkeret: 72 órával az átültetés után
Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság 2. vagy 3. fokozatú elsődleges graft diszfunkció tüdőtranszplantált betegeknél
72 órával az átültetés után
A befogadó halandósága
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
Tüdőtranszplantált beteg halála
30 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL126176 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhalál

  • Lei Li
    Toborzás
    PD-1 antitest és sugárterápia visszatérő méhnyakrák kezelésére
    Ismétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatások
    Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel