Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for åben lungeventilation hos donorer (GOLD)

3. maj 2021 opdateret af: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om ventilation af afdøde organdonorer med en åben lungebeskyttende ventilatorstrategi vil forbedre donorlungeudnyttelsesrater og donoriltning sammenlignet med en konventionel ventilatorstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afdøde organdonorer bibeholdes på livsvarende inklusiv mekanisk ventilation i tiden mellem hjernedød og organudtagning. Den optimale måde for mekanisk ventilation for afdøde organdonorer er ikke endeligt fastlagt. Da afdøde organdonorer kan udvikle atelektase, der fører til nedsat iltning, er en åben lungebeskyttende ventilatorstrategi med højere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), lavere tidalvolumen og rekrutteringsmanøvrer blevet antaget at være gavnlig. Gunstige resultater blev observeret i et europæisk klinisk forsøg, der sammenlignede åben lungebeskyttende ventilation (OLPV) med en konventionel ventilatorstrategi med hensyn til donoriltning og lungeudnyttelse til transplantation (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Donorhåndteringsprocedurer i Europa er dog meget kortere i varighed sammenlignet med USA, og det er ikke klart, at disse resultater kan generaliseres til det amerikanske donorstyringsmiljø.

GOLD-forsøget vil teste effekten af ​​en OLPV-strategi sammenlignet med konventionel ventilation (CV) i det amerikanske donormiljø. Dette multicenterforsøg vil indskrive 400 hjernedøde organdonorer randomiseret i 1 af 2 behandlingsarme. Efter randomisering vil mekanisk ventilation blive protokolleret i henhold til behandlingsarmen, hvor den ene arm modtager kontrolventilation (CV) ved at bruge standard Donor Network West (DNW) protokoller, og den anden arm modtager OLPV-strategien med højere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og lavere tidal. volumen i forhold til CV. De primære resultater er donorlungeudnyttelse til transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Donor Network West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernedød
  • Autorisation til forskning
  • ≥13 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel/inspireret oxygenforhold (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Hepatitis C positiv
  • Manglende fuldførelse af donationsprocessen
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åben lungebeskyttende ventilation
Volumencyklet assisterende kontrolventilation med tidalvolumen 8 cc/kg forudsagt kropsvægt, PEEP 10 cm vand (H2O), rekrutteringsmanøvrer hver 8. time og efter enhver ventilatorfrakobling
Andet: Åben lungebeskyttende ventilation
Højere PEEP, lavere tidalvolumen mekanisk ventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel ventilation
Volumencyklet hjælpekontrolventilation med tidalvolumen 10 cc/kg forudsagt kropsvægt, PEEP 5 cm H2O, rekrutteringsmanøvrer efter enhver ventilatorafbrydelse
Andet: Konventionel ventilation
Lavere PEEP, standard tidal volumen mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorlungeudnyttelsesgrad
Tidsramme: i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Procent af donorlungerne udtaget og transplanteret til modtager
i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorlungeudnyttelse hos sandsynlige donorer
Tidsramme: i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Procentdel af donorlunger brugt fra donorer med < 50 pakke år rygning, alder < 65, negative serologier og ingen underliggende kronisk lungesygdom
i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Donor iltning
Tidsramme: i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Ændring i arteriel donorilt (PaO2) fra indskrivning til anskaffelse
i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Donorstatisk compliance af åndedrætssystemet
Tidsramme: i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Ændring i overholdelse af åndedrætssystemet (i ml/cm H2O) fra tilmelding til indkøb. Statisk overensstemmelse (Cstat) beregnes som Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, hvor V er volumenet leveret af ventilatoren, Pplat er det ende-inspiratoriske plateautryk, og PEEP er niveauet af positivt endeekspiratorisk tryk.
i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Donorradiografisk atelektasescoring
Tidsramme: i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Ændring i thorax røntgen atelektase score fra indskrivning til indkøb
i donoradministrationsperioden (normalt 12-48 timer)
Recipientens primære graftdysfunktion
Tidsramme: 72 timer efter transplantationen
International Society of Heart and Lung Transplantation grad 2 eller 3 primær graftdysfunktion hos lungetransplantationsmodtager
72 timer efter transplantationen
Recipientdødelighed
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Lungetransplantationsmodtagers død
30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL126176 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Kliniske forsøg med Åben lungebeskyttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner