Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien avoimen keuhkojen ventilaation tavoite (GOLD)

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako kuolleiden elinten luovuttajien ventilaatio avoimella keuhkoja suojaavalla ventilaatiostrategialla luovuttajan keuhkojen käyttöastetta ja luovuttajan hapetusta verrattuna perinteiseen ventilaatiostrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuolleiden elinluovuttajien elämää tukevat, mukaan lukien koneellinen ventilaatio, aivokuoleman ja elinten hankinnan välisenä aikana. Ihanteellista mekaanisen ventilaation tapaa kuolleille elinluovuttajille ei ole lopullisesti määritetty. Koska kuolleille elinluovuttajille voi kehittyä atelektaasi, joka johtaa heikentyneeseen hapettumiseen, avoimen keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian, jossa on korkeampi positiivinen uloshengityspaine (PEEP), pienempi hengityksen tilavuus ja värväysliikkeet, on oletettu hyödylliseksi. Myönteisiä tuloksia havaittiin eurooppalaisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin avointa keuhkojen suojaavaa ventilaatiota (OLPV) tavanomaiseen ventilaatiostrategiaan luovuttajan hapetuksen ja keuhkojen käytön suhteen transplantaatiossa (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Luovuttajien hallintamenettelyt Euroopassa ovat kuitenkin kestoltaan paljon lyhyempiä kuin Yhdysvalloissa, eikä ole selvää, voidaanko näitä havaintoja yleistää Yhdysvaltojen avunantajien hallintaympäristöön.

GOLD-kokeessa testataan OLPV-strategian vaikutusta perinteiseen ventilaatioon (CV) Yhdysvaltojen luovuttajien hallintaympäristössä. Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 400 aivokuollutta elinluovuttajaa, jotka satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaistamisen jälkeen mekaaninen ventilaatio protokolloidaan hoitohaaran mukaan siten, että toinen käsi saa kontrolliventilaatiota (CV) käyttäen standardeja Donor Network West (DNW) -protokollia ja toinen käsi saa OLPV-strategiaa korkeammalla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ja alhaisemmalla hengittämisellä. volyymi verrattuna CV:hen. Ensisijainen tulos on luovuttajan keuhkojen käyttö siirtoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Donor Network West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivojen kuolema
  • Valtuutus tutkimukseen
  • ≥13 vuoden ikä

Poissulkemiskriteerit:

  • Valtimo/hengitetyn hapen suhde (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • C-hepatiitti positiivinen
  • Lahjoitusprosessin suorittamatta jättäminen
  • Hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avaa keuhkoja suojaava ilmanvaihto
Jaksottainen apuohjausventilaatio hengityksen tilavuudella 8 cc/kg ennustettua ruumiinpainoa, PEEP 10 cm vettä (H2O), rekrytointiliikkeet 8 tunnin välein ja ventilaattorin irrotuksen jälkeen
Muut: Avaa keuhkoja suojaava ilmanvaihto
Korkeampi PEEP, pienempi vuorovesitilavuus mekaaninen ilmanvaihto
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ilmanvaihto
Jaksottainen avustusventilaatio hengityksen tilavuudella 10 cc/kg ennustettua ruumiinpainoa, PEEP 5 cm H2O, rekrytointitoimenpiteet ventilaattorin irrottamisen jälkeen
Muut: Perinteinen ilmanvaihto
Pienempi PEEP, normaali vuorovesitilavuuden mekaaninen ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien keuhkojen käyttöaste
Aikaikkuna: luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Prosenttiosuus luovuttajan keuhkoista, jotka on hankittu ja siirretty vastaanottajalle
luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien keuhkojen käyttö todennäköisillä luovuttajilla
Aikaikkuna: luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Prosenttiosuus luovuttajien keuhkoista, jotka ovat peräisin luovuttajilta, joiden tupakointi on alle 50 pakkausvuotta, ikä < 65, negatiivinen serologia ja joilla ei ole taustalla olevaa kroonista keuhkosairautta
luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Luovuttajien hapetus
Aikaikkuna: luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Luovuttajan valtimon hapen (PaO2) muutos rekisteröinnistä hankintaan
luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Luovuttajan hengityselinten staattinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Hengityselinten vaatimustenmukaisuuden muutos (ml/cm H2O) rekisteröinnistä hankintaan. Staattinen yhteensopivuus (Cstat) lasketaan kaavalla Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, jossa V on hengityslaitteen toimittama tilavuus, Pplat on sisäänhengityksen lopun tasannepaine ja PEEP on positiivisen uloshengityspaineen taso.
luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Luovuttajan radiografinen atelektaasin pisteytys
Aikaikkuna: luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Muutos rintakehän röntgenkuvan atelektaasipisteissä ilmoittautumisesta hankintaan
luovuttajien hoitojakson aikana (yleensä 12-48 tuntia)
Vastaanottajan primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 72 tuntia siirron jälkeen
International Society of Heart and Lung Transplantation, asteen 2 tai 3 primaarinen siirteen toimintahäiriö keuhkonsiirron vastaanottajalla
72 tuntia siirron jälkeen
Vastaanottajan kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Keuhkonsiirron vastaanottajan kuolema
30 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL126176 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokuolema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa