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Objectif de la ventilation pulmonaire ouverte chez les donneurs (GOLD)

3 mai 2021 mis à jour par: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la ventilation des donneurs d'organes décédés avec une stratégie de ventilation protectrice à poumon ouvert améliorera les taux d'utilisation du poumon du donneur et l'oxygénation du donneur par rapport à une stratégie de ventilation conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les donneurs d'organes décédés sont maintenus sous assistance respiratoire, y compris la ventilation mécanique, entre la mort cérébrale et le prélèvement d'organes. Le mode optimal de ventilation mécanique pour les donneurs d'organes décédés n'a pas été définitivement établi. Étant donné que les donneurs d'organes décédés peuvent développer une atélectasie entraînant une oxygénation altérée, une stratégie de ventilation protectrice à poumon ouvert avec une pression expiratoire positive (PEP) plus élevée, un volume courant inférieur et des manœuvres de recrutement a été supposée être bénéfique. Des résultats favorables ont été observés dans un essai clinique européen comparant la ventilation protectrice pulmonaire ouverte (OLPV) à une stratégie ventilatoire conventionnelle en termes d'oxygénation du donneur et d'utilisation des poumons pour la transplantation (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Cependant, les procédures de gestion des donneurs en Europe sont beaucoup plus courtes qu'aux États-Unis et il n'est pas certain que ces résultats soient généralisables à l'environnement de gestion des donneurs aux États-Unis.

L'essai GOLD testera l'effet d'une stratégie OLPV par rapport à la ventilation conventionnelle (CV) dans l'environnement de gestion des donneurs aux États-Unis. Cet essai multicentrique recrutera 400 donneurs d'organes en état de mort cérébrale randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Après la randomisation, la ventilation mécanique sera protocolisée en fonction du bras de traitement avec un bras recevant une ventilation de contrôle (CV) utilisant les protocoles standard du Donor Network West (DNW) et l'autre bras recevant la stratégie OLPV avec une pression expiratoire positive (PEP) plus élevée et une marée basse. volume par rapport au CV. Les critères de jugement principaux sont l'utilisation du poumon du donneur pour la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Donor Network West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mort cérébrale
  • Autorisation de recherche
  • ≥13 ans

Critère d'exclusion:

  • Rapport oxygène artériel/inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • IMC > 40
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Positif pour l'hépatite C
  • Défaut de terminer le processus de don
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ventilation protectrice à poumon ouvert
Ventilation contrôlée assistée à cycle de volume avec volume courant de 8 cc/kg de poids corporel prévu, PEP 10 cm d'eau (H2O), manœuvres de recrutement toutes les 8 heures et après toute déconnexion du ventilateur
Autre: Ventilation protectrice à poumon ouvert
PEP plus élevée, ventilation mécanique à volume courant plus faible
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation conventionnelle
Ventilation contrôlée assistée à cycle de volume avec volume courant 10 cc/kg de poids corporel prévu, PEP 5 cm H2O, manœuvres de recrutement après toute déconnexion du ventilateur
Autre: Ventilation conventionnelle
PEP inférieure, ventilation mécanique à volume courant standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation du poumon du donneur
Délai: pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Pourcentage de poumons de donneur obtenus et transplantés chez le receveur
pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du poumon du donneur chez les donneurs probables
Délai: pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Pourcentage de poumons de donneurs utilisés provenant de donneurs fumant < 50 paquets-année, âgés de < 65 ans, sérologies négatives et sans maladie pulmonaire chronique sous-jacente
pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Oxygénation des donneurs
Délai: pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Modification de l'oxygène artériel du donneur (PaO2) entre l'inscription et l'approvisionnement
pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Conformité statique du système respiratoire du donneur
Délai: pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Changement de compliance du système respiratoire (en ml/cm H2O) de l'inscription à l'approvisionnement. La compliance statique (Cstat) est calculée comme Cstat = ΔV / Pplat - PEP où V est le volume délivré par le ventilateur, Pplat est la pression de plateau en fin d'inspiration et PEP est le niveau de pression positive en fin d'expiration.
pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Score radiographique de l'atélectasie du donneur
Délai: pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Changement du score d'atélectasie radiographique du thorax entre l'inscription et l'approvisionnement
pendant la période de gestion des donneurs (généralement 12 à 48 heures)
Dysfonctionnement du greffon primaire du receveur
Délai: 72 heures après la greffe
Dysfonctionnement primaire du greffon de grade 2 ou 3 de l'International Society of Heart and Lung Transplantation chez le receveur d'une transplantation pulmonaire
72 heures après la greffe
Mortalité des receveurs
Délai: 30 jours après la greffe
Décès d'un greffé pulmonaire
30 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL126176 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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