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로봇 유두 보존 유방 절제술 대 기존 개방 기술

2026년 3월 23일 업데이트: European Institute of Oncology

로봇 유두 보존 유방 절제술 및 즉각적인 로봇 유방 재건 대 기존 개방 기술: 환자 만족도를 평가하는 전향적 무작위 시험

이 시험은 로봇 유두 보존 유방 절제술과 기존의 개복 기술을 사용한 즉각적인 로봇 유방 재건술을 비교하기 위해 고안되었습니다. 환자의 만족도를 평가하는 전향적 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽과 미국에서 새로 진단된 조기 유방암 환자의 높은 비율이 유방절제술을 받습니다. 미국에서 유방절제술 비율의 절대 수치는 오늘날에도 여전히 약 38%이며 암 때문에 가장 많이 수행되는 수술 중 하나입니다. 내시경 관찰에 필요한 자연 공동이 부족함에도 불구하고 최근 갑상선 절제술, 구인두 수술, 성형 및 재건 수술 분야와 같은 표재성 장기에 대한 로봇 수술의 응용이 등장했습니다. 그러나 European Institute of Oncology에서 실시한 타당성 및 안전성 연구를 제외하고는 유방암에 적용한 적이 없습니다.

이 기술은 Toesca et al.에 의해 처음 출판되었습니다. 처음 3가지 경우를 고려합니다. 타당성, 재현성 및 안전성을 평가하는 유방암에 대한 동일한 연구는 로봇 유두 보존 유방 절제술 및 즉각적인 로봇 유방 재건의 26가지 연속 절차를 연구했습니다(유럽 외과 종양학 저널(European Journal of Surgical Oncology, EJSO)에서 피어 투 피어 검토 중인 기사). 로봇 유두 보존 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건의 이러한 초기 사례에서 저자는 로봇 광학 시력 및 최소 침습성과 같은 두 가지 주요 이점을 발견했습니다. 이 초기 경험에서 눈에 띄는 두 가지 주요 제한 사항은 운영 시간과 운영과 관련된 추가 비용이었습니다. 수술 시간 및 비용과 같은 유방에 대한 로봇 수술의 적용 가능성의 한계는 해부학적으로 더 정중한 유방 절제술을 통해 더 나은 시력 및 최소 침습적 접근과 같은 그들이 관찰한 이점으로 상쇄될 수 있습니다.

이 프로젝트는 로봇 유두 보존 유방 절제술과 즉시 유방 로봇 재건술을 기존의 개복술과 비교하는 우월성 시험입니다.

1차 종료점은 환자 만족도를 평가하는 것입니다. 두 번째 끝점은 합병증, 수술 후 통증, 환자의 평균 재원 기간 단축, 두 가지 다른 수술 기법의 장기 종양학적 결과를 고려하여 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.

환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.

A. 개방 유두 보존 유방 절제술 및 임플란트를 사용한 즉각적인 유방 재건술(Open NSM) B. 로봇 유두 보존 유방 절제술 및 임플란트를 이용한 즉각적인 로봇 유방 재건술(Robotic NSM) 두 팔 모두 동일한 수술 전 병기 결정, 수술 중 국제 및 내부 프로토콜에 따른 겨드랑이 수술 병기결정, 수술 후 종합 평가 및 보조 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암, 유관 상피내 암종, 유방암 관련 암 항원 돌연변이 보유자.
  • 모든 연령
  • 유두 보존 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건 대상자
  • 유두-유륜 복합체의 수술 전 음성 평가
  • 피부 침범의 부재
  • 유두-유륜 복합 조직 수술 중 동결 절편 양성 가능성 낮음
  • 유방 부피 ≤ 브라 IV; 컵 A에서 D까지
  • 심한 흡연 금지(강한 흡연은 >20개비/일로 정의됨)
  • 마취에 대한 저위험 및 중간 위험(ASA 척도)
  • 서면 동의서는 포함하기 전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 이전의 흉부 방사선 요법
  • 염증성 유방암
  • 피부 침범
  • 유두-유륜 복합 질환의 수술 전 진단(방사선학적 또는 세포학적)
  • 임신
  • 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 있는 환자
  • 비보상 당뇨병
  • 심한 흡연자(담배 >20개비/일로 정의된 심한 흡연자)
  • 마취 위험이 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오픈 NSM
기존의 유두 보존 유방절제술
절차: 오픈 NSM
개방 유두 보존 유방 절제술 및 임플란트를 통한 즉각적인 유방 재건
실험적: 로봇 NSM
로봇 유두 보존 유방절제술
절차: 로봇 NSM
유두보존유방절제술 및 유방재건술을 로봇을 이용하여 시행하는 수술기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 일년
BRAST-Q 조사는 그룹 간 환자 만족도의 차이를 감지하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
무질병 생존
5 년
환자의 평균 체류 기간
기간: 1 개월
두 가지 다른 수술 기법을 사용하는 환자의 평균 재원 기간 단축.
1 개월
수술 후 합병증
기간: 1 개월
수술 후 합병증 비교(통증, 피부 또는 유두-유륜 손상 또는 괴사 또는 감염, 혈종, 장액종)
1 개월
국소 재발의 누적 발생률
기간: 5 년
국소 재발의 누적 발생률
5 년
겨드랑이 재발의 누적 빈도
기간: 5 년
겨드랑이 재발의 누적 빈도
5 년
원격 재발의 누적 빈도
기간: 5 년
원격 재발의 누적 빈도
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R 530/16- IEO 562

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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