Robotisk bröstvårtor-sparande mastektomi kontra konventionell öppen teknik

Hög andel patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i tidigt stadium i Europa och USA genomgår mastektomi. Det absoluta antalet mastektomifrekvenser i USA är fortfarande idag cirka 38 % och representerar en av de mest utförda operationerna av cancerskäl. Trots avsaknaden av en naturlig hålighet som behövs för endoskopisk visning, har tillämpningar av robotkirurgi nyligen dykt upp för ytliga organ såsom inom områdena tyreoidektomi, orofaryngeal kirurgi, plastik och rekonstruktiv kirurgi. Det har dock aldrig använts vid bröstcancer förutom en genomförbarhets- och säkerhetsstudie utförd vid European Institute of Oncology.

Tekniken publicerades först av Toesca et al. med tanke på de tre första fallen. Samma forskning som fortsatte om bröstcancer för att utvärdera genomförbarhet, reproducerbarhet och säkerhet genom att studera 26 på varandra följande procedurer för robotisk bröstvårtasparande mastektomi och omedelbar robotbröstrekonstruktion (artikel under peer-to-peer-review i European Journal of Surgical Oncology, EJSO). I dessa initiala fall av robotisk bröstvårtasparande mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion fann författarna två huvudsakliga fördelar såsom den robotiska optiska synen och den minimala invasiviteten. De två huvudsakliga begränsningarna som uppmärksammades i denna första erfarenhet var drifttidens längd och de extra kostnaderna relaterade till operationen. Begränsningarna av tillämpligheten av robotkirurgi på bröstet, såsom operationstid och kostnader, kan kompenseras av de fördelar de observerade som bättre syn och minimalt invasiv metod med en anatomiskt mer respektfull mastektomi.

Detta projekt är en överlägsenhetsförsök som jämför robotisk bröstvårtasparande mastektomi och omedelbar bröstrobotrekonstruktion med konventionell öppen teknik.

Den primära slutpunkten är att utvärdera patientnöjdheten. Den andra slutpunkten är att jämföra postoperativa utfall med tanke på komplikationer, postoperativ smärta, minskning av den genomsnittliga vistelsetiden för patienter, långvarigt onkologiskt utfall av de två olika kirurgiska teknikerna.

Patienterna kommer att randomiseras i två behandlingsarmar:

A. Öppen bröstvårtsparande mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion med implantat (Öppen NSM) B. Robotisk bröstvårtabesparande mastektomi och omedelbar robotbröstrekonstruktion med implantat (Robotisk NSM) Båda armarna kommer att genomgå samma förkirurgiska stadieindelning, intraoperativt axillär kirurgisk stadieindelning, postoperativ multidisciplinär utvärdering och adjuvanta behandlingar enligt internationella och interna protokoll.