- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440398
Mastectomía robótica con preservación del pezón versus técnica abierta convencional
Mastectomía robótica con preservación del pezón y reconstrucción mamaria robótica inmediata versus técnica abierta convencional: un ensayo prospectivo aleatorizado que evalúa la satisfacción de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una alta proporción de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticado en Europa y EE. UU. se someten a una mastectomía. Las cifras absolutas de tasas de mastectomía en EE. UU. todavía hoy rondan el 38% y representan una de las operaciones más realizadas por motivos de cáncer. A pesar de la falta de una cavidad natural necesaria para la visualización endoscópica, recientemente han surgido aplicaciones de cirugía robótica para órganos superficiales, como en los campos de tiroidectomía, cirugía orofaríngea, cirugía plástica y reconstructiva. Sin embargo, nunca se ha aplicado en el cáncer de mama excepto en un estudio de viabilidad y seguridad realizado en el Instituto Europeo de Oncología.
La técnica fue publicada por primera vez por Toesca et al. considerando los 3 primeros casos. La misma investigación continuó sobre el cáncer de mama evaluando la viabilidad, la reproducibilidad y la seguridad estudiando 26 procedimientos consecutivos de mastectomía robótica con preservación del pezón y reconstrucción mamaria robótica inmediata (artículo bajo revisión por pares en European Journal of Surgical Oncology, EJSO). En estos casos iniciales de mastectomía robótica con preservación del pezón y reconstrucción mamaria inmediata, los autores encontraron dos ventajas principales, como la visión óptica robótica y la mínima invasividad. Las dos principales limitaciones notadas en esta experiencia inicial fueron la duración del tiempo de operación y los costos adicionales relacionados con la operación. Las limitaciones de la aplicabilidad de la cirugía robótica en la mama, como el tiempo de operación y los costos, podrían compensarse con las ventajas que observaron, como una mejor visión y un abordaje mínimamente invasivo con una mastectomía anatómicamente más respetuosa.
Este proyecto es un ensayo de superioridad que compara la mastectomía robótica con conservación del pezón y la reconstrucción robótica inmediata de la mama con la técnica abierta convencional.
El punto final primario es evaluar la satisfacción del paciente. El segundo criterio de valoración es comparar el resultado posoperatorio teniendo en cuenta las complicaciones, el dolor posoperatorio, la reducción de la estancia media de los pacientes y el resultado oncológico a largo plazo de las dos técnicas quirúrgicas diferentes.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos de tratamiento:
A. Mastectomía abierta con conservación del pezón y reconstrucción mamaria inmediata con implante (NSM abierto) B. Mastectomía robótica con conservación del pezón y reconstrucción mamaria robótica inmediata con implante (NSM robótico) Ambos brazos se someterán a la misma estadificación prequirúrgica, intraoperatoria estadificación quirúrgica axilar, evaluación multidisciplinaria postoperatoria y tratamientos adyuvantes según protocolos internacionales e internos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ, portadores de mutaciones de antígenos relacionados con el cáncer de mama.
- Cualquier edad
- Candidatas a mastectomía conservadora del pezón y reconstrucción mamaria inmediata
- Evaluación preoperatoria negativa del complejo areola-pezón
- Ausencia de afectación de la piel.
- Baja probabilidad de tener positividad de sección congelada intraoperatoria de tejido complejo areola-pezón
- Volumen mamario ≤ Bra IV; de la copa A a la D
- No fumar intensamente (fumar intensamente se define como >20 cigarrillos/día)
- Riesgo bajo e intermedio para anestesia (Escala ASA)
- El consentimiento informado por escrito debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la inclusión.
- Los pacientes deben estar accesibles para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa por cualquier motivo
- Cáncer de mama inflamatorio
- Compromiso de la piel
- Diagnóstico preoperatorio (radiológico o citológico) de la enfermedad del complejo areola-pezón
- El embarazo
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Diabetes mellitus no compensada
- Fumadores empedernidos (tabaquismo empedernido definido como >20 cigarrillos/día)
- Alto riesgo de anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NSM abierto
Mastectomía conservadora de pezón convencional
|
Mastectomía abierta con preservación del pezón y reconstrucción mamaria inmediata con implante
|
Experimental: NSM robótico
Mastectomía robótica con preservación del pezón
|
Técnica quirúrgica realizada con robot para realizar mastectomía conservadora de pezón y reconstrucción mamaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
La encuesta BREAST-Q se utiliza para detectar diferencias en la satisfacción del paciente entre los grupos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
5 años
|
Estancia media de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Reducción de la estancia media de los pacientes de las dos técnicas quirúrgicas diferentes.
|
1 mes
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparar complicaciones postoperatorias (dolor, lesión o necrosis o infección de piel o pezón-areola, hematoma, seroma)
|
1 mes
|
Incidencia acumulada de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia acumulada de recurrencia local
|
5 años
|
Incidencia acumulada de recurrencias axilares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia acumulada de recurrencias axilares
|
5 años
|
Incidencia acumulada de recurrencias a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia acumulada de recurrencias a distancia
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- R 530/16- IEO 562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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