Mastectomia robotica con risparmio di capezzoli vs tecnica aperta convenzionale

Un'elevata percentuale di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi in Europa e negli Stati Uniti si sottopone a mastectomia. Il numero assoluto di tassi di mastectomia negli Stati Uniti è ancora oggi intorno al 38% e rappresenta uno degli interventi più eseguiti per motivi oncologici. Nonostante la mancanza di una cavità naturale necessaria per la visione endoscopica, recentemente sono emerse applicazioni di chirurgia robotica per organi superficiali come nei campi della tiroidectomia, della chirurgia orofaringea, della chirurgia plastica e ricostruttiva. Tuttavia, non è mai stato applicato nel carcinoma mammario ad eccezione di uno studio di fattibilità e sicurezza condotto presso l'Istituto europeo di oncologia.

La tecnica è stata pubblicata per la prima volta da Toesca et al. considerando i primi 3 casi. La stessa ricerca è proseguita sul carcinoma mammario valutando fattibilità, riproducibilità e sicurezza studiando 26 procedure consecutive di mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione robotica immediata del seno (articolo sottoposto a peer to peer review presso European Journal of Surgical Oncology, EJSO). In questi primi casi di mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata del seno gli autori hanno riscontrato due vantaggi principali come la visione ottica robotica e la minima invasività. I due principali limiti riscontrati in questa prima esperienza sono stati la durata dei tempi operativi ei costi aggiuntivi legati all'operazione. I limiti dell'applicabilità della chirurgia robotica al seno, come i tempi e i costi dell'operazione, potrebbero essere compensati dai vantaggi osservati, come una migliore visione e un approccio minimamente invasivo con una mastectomia anatomicamente più rispettosa.

Questo progetto è uno studio di superiorità che confronta la mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e la ricostruzione robotica immediata del seno con la tecnica aperta convenzionale.

L'end-point primario è valutare la soddisfazione del paziente. Il secondo obiettivo è confrontare l'esito post-operatorio considerando le complicanze, il dolore post-operatorio, la riduzione della durata media della degenza dei pazienti, l'esito oncologico a lungo termine delle due diverse tecniche chirurgiche.

I pazienti saranno randomizzati in due bracci di trattamento:

A. Mastectomia a cielo aperto con risparmio del capezzolo e ricostruzione mammaria immediata con impianto (NSM aperta) B. Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione mammaria robotica immediata con impianto (NSM robotico) Entrambe le braccia saranno sottoposte alla stessa stadiazione pre-chirurgica, intraoperatoria stadiazione chirurgica ascellare, valutazione multidisciplinare post-operatoria e trattamenti adiuvanti secondo protocolli internazionali ed interni.