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ロボットによる乳頭温存乳房切除術と従来の切開法

2026年3月23日 更新者：European Institute of Oncology

ロボットによる乳首温存乳房切除術および即時のロボットによる乳房再建 vs 従来の開胸術：患者の満足度を評価する前向き無作為化試験

この試験は、ロボットによる乳首温存乳房切除術と即時のロボットによる乳房再建術を、従来の切開法と比較するように設計されています。 これは、患者の満足度を評価する前向きランダム化試験です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨーロッパとアメリカでは、新たに診断された早期乳がん患者の割合が高く、乳房切除術を受けています。 米国での乳房切除率の絶対数は今日でも約 38% であり、がんを理由に最も多く行われている手術の 1 つです。 内視鏡観察に必要な自然な空洞がないにもかかわらず、甲状腺摘出術、口腔咽頭手術、形成および再建手術の分野など、表在臓器へのロボット手術の適用が最近出現しています。 しかし、欧州腫瘍学研究所で実施された実現可能性と安全性の研究を除いて、乳がんに適用されたことはありません.

この手法は、Toescaらによって最初に公開されました。最初の 3 つのケースを考慮します。 実現可能性、再現性、および安全性を評価する乳がんに関する同じ研究が継続され、ロボットによる乳首温存乳房切除術および即時のロボットによる乳房再建の 26 の連続した手順が研究されました (European Journal of Surgical Oncology、EJSO でのピアツーピア レビュー中の記事)。 ロボットによる乳首温存乳房切除術と即時乳房再建のこれらの初期のケースで、著者は、ロボットによる光学視覚と最小限の侵襲性などの 2 つの主な利点を発見しました。 この最初の経験で気づいた 2 つの主な制限は、操作時間の長さと、操作に関連する追加コストでした。 手術時間や費用など、乳房へのロボット手術の適用性の制限は、より良い視力や、解剖学的により敬意を払った乳房切除術による低侵襲アプローチなど、彼らが観察した利点によって相殺される可能性があります。

このプロジェクトは、ロボットニップル スペアリング乳房切除術と即時乳房ロボット再建術を従来のオープン テクニックと比較する優越性試験です。

主要なエンドポイントは、患者の満足度を評価することです。 2 番目のエンドポイントは、合併症、術後疼痛、患者の平均入院期間の短縮、2 つの異なる手術法の長期腫瘍学的転帰を考慮して、術後転帰を比較することです。

患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。

A. オープンニップル温存乳房切除術およびインプラントによる即時乳房再建 (Open NSM) B. ロボットニップル温存乳房切除術およびインプラントによる即時ロボット乳房再建 (ロボティック NSM)腋窩の外科的ステージング、術後の集学的評価、および国際的および内部プロトコルに従った補助治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳癌、非浸潤性乳管癌、乳関連癌抗原変異保因者。
  • 年齢問わず
  • 乳頭温存乳房切除術および即時乳房再建の候補者
  • 乳頭乳輪複合体の術前評価が陰性
  • 皮膚病変の欠如
  • 乳頭・乳輪複合組織の術中凍結切片が陽性となる確率は低い
  • 胸のボリューム ≤ ブラ IV;カップAからDまで
  • 激しい喫煙禁止 (1 日 20 本以上のタバコと定義される激しい喫煙)
  • 麻酔の低リスクおよび中リスク (ASA スケール)
  • 書面によるインフォームドコンセントは、含める前に患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります
  • 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • -何らかの理由で以前の胸部放射線療法
  • 炎症性乳がん
  • 皮膚病変
  • 乳頭・乳輪複合体疾患の術前診断（放射線学的または細胞学的）
  • 妊娠
  • -精神医学的、中毒性、または障害のある患者で、この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている
  • 非代償性糖尿病
  • ハードスモーカー（1日20本以上のタバコをハードスモーキングと定義）
  • 麻酔のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NSMを開く
従来の乳首温存乳房切除術
手順：NSMを開く
乳頭温存乳房切除術とインプラントによる即時乳房再建
実験的：ロボティック NSM
ロボットによる乳首温存乳房切除術
手順：ロボティック NSM
乳頭温存乳房切除術と乳房再建術をロボットで行う手術手技

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：1年
BREAST-Q 調査は、グループ間の患者満足度の違いを検出するために使用されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存
5年
無病生存
時間枠：5年
無病生存
5年
患者の平均滞在期間
時間枠：1ヶ月
2 つの異なる手術手技の患者の平均滞在期間の短縮。
1ヶ月
術後合併症
時間枠：1ヶ月
術後合併症の比較 (痛み、皮膚または乳頭乳輪損傷または壊死または感染、血腫、漿液腫)
1ヶ月
局所再発の累積発生率
時間枠：5年
局所再発の累積発生率
5年
腋窩再発の累積発生率
時間枠：5年
腋窩再発の累積発生率
5年
遠隔再発の累積発生率
時間枠：5年
遠隔再発の累積発生率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Veronesi, MD、European Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R 530/16- IEO 562

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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