机器人乳头保留乳房切除术与传统开放技术
机器人乳头保留乳房切除术和即刻机器人乳房重建与传统开放技术：一项评估患者满意度的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
在欧洲和美国，很大一部分新诊断的早期乳腺癌患者接受了乳房切除术。 在美国，乳房切除术的绝对数量今天仍约为 38%，并且代表了因癌症原因进行最多的手术之一。 尽管缺乏内窥镜观察所需的自然腔，但最近出现了机器人手术在浅表器官的应用，例如甲状腺切除术、口咽手术、整形和重建手术等领域。 然而，除了欧洲肿瘤研究所进行的可行性和安全性研究外，它从未应用于乳腺癌。
该技术首先由 Toesca 等人发表。考虑前三种情况。 继续对乳腺癌进行评估可行性、可重复性和安全性的相同研究，研究 26 个连续的机器人乳头保留乳房切除术和立即机器人乳房重建手术（文章在欧洲外科肿瘤学杂志，EJSO 进行同行评审）。 在这些机器人乳头保留乳房切除术和即刻乳房重建的初始病例中，作者发现了两个主要优势，例如机器人光学视觉和微创性。 在最初的经验中注意到的两个主要限制是操作时间的持续时间和与操作相关的额外成本。 机器人手术对乳房的适用性的局限性，例如手术时间和成本，可能会被他们观察到的优势所抵消，例如更好的视力和微创方法以及解剖学上更尊重的乳房切除术。
该项目是一项优势试验，比较机器人乳头保留乳房切除术和即刻乳房机器人重建与传统开放技术。
主要终点是评估患者满意度。 第二个终点是比较术后结果，考虑并发症、术后疼痛、患者平均住院时间的减少、两种不同手术技术的长期肿瘤学结果。
患者将被随机分配到两个治疗组：
A. 开放式乳头保留乳房切除术和植入式即刻乳房重建术 (Open NSM) B. 机器人保留乳头乳房切除术和植入式即刻机器人乳房重建术 (Robotic NSM) 双臂将进行相同的术前分期、术中根据国际和内部协议进行腋窝手术分期、术后多学科评估和辅助治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌、导管原位癌、乳腺癌相关癌抗原突变携带者。
- 任何年龄
- 保留乳头乳房切除术和即刻乳房重建术的候选人
- 乳头乳晕复合体术前评估阴性
- 没有皮肤受累
- 乳头乳晕复合组织术中冰冻切片阳性概率低
- 乳房体积≤Bra IV；从A杯到D杯
- 禁止重度吸烟（重度吸烟定义为 >20 支香烟/天）
- 麻醉的中低风险（ASA 量表）
- 在纳入之前，患者和研究者必须签署书面知情同意书并注明日期
- 患者必须便于随访
排除标准：
- 以前因任何原因接受过胸部放射治疗
- 炎性乳腺癌
- 皮肤受累
- 乳头乳晕复合体疾病的术前诊断（放射学或细胞学）
- 怀孕
- 患有精神病、成瘾症或任何疾病的患者，这些疾病会影响对参与本研究给予知情同意的能力
- 无代偿性糖尿病
- 重度吸烟者（重度吸烟定义为 >20 支香烟/天）
- 麻醉风险高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：打开 NSM
传统的乳头保留乳房切除术
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开放式乳头保留乳房切除术和植入物即刻乳房重建
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实验性的：机器人 NSM
机器人保留乳头乳房切除术
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使用机器人进行乳头保留乳房切除术和乳房重建的手术技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：1年
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BREAST-Q 调查用于检测各组患者满意度的差异
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存
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5年
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患者平均住院时间
大体时间：1个月
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两种不同手术技术对患者平均住院时间的缩短。
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1个月
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术后并发症
大体时间：1个月
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比较术后并发症（疼痛、皮肤或乳头乳晕损伤或坏死或感染、血肿、血清肿）
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1个月
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局部复发累积发生率
大体时间：5年
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局部复发累积发生率
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5年
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腋窝复发的累积发生率
大体时间：5年
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腋窝复发的累积发生率
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5年
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远处复发的累积发生率
大体时间：5年
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远处复发的累积发生率
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Veronesi, MD、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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打开 NSM的临床试验
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Georgetown University未知
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Changhua Christian HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Intuitive Surgical未知
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Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust完全的
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