Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowana mastektomia oszczędzająca brodawki vs konwencjonalna technika otwarta

23 marca 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Zrobotyzowana mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe i natychmiastowa zrobotyzowana rekonstrukcja piersi w porównaniu z konwencjonalną techniką otwartą: prospektywne randomizowane badanie oceniające zadowolenie pacjentek

Ta próba ma na celu porównanie robotycznej mastektomii oszczędzającej sutki i natychmiastowej robotycznej rekonstrukcji piersi z konwencjonalną techniką otwartą. Jest to prospektywne, randomizowane badanie oceniające satysfakcję pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duży odsetek pacjentek z nowo rozpoznanym wczesnym stadium raka piersi w Europie i USA poddaje się mastektomii. Bezwzględne wskaźniki mastektomii w USA nadal wynoszą około 38% i stanowią jedną z najczęściej wykonywanych operacji z powodu raka. Pomimo braku naturalnej jamy potrzebnej do oglądania endoskopowego, ostatnio pojawiły się zastosowania chirurgii robotycznej w przypadku narządów powierzchownych, takich jak tyreoidektomia, chirurgia ustno-gardłowa, chirurgia plastyczna i rekonstrukcyjna. Jednak nigdy nie zastosowano go w raku piersi, z wyjątkiem studium wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzonego w Europejskim Instytucie Onkologii.

Technika została po raz pierwszy opublikowana przez Toesca i in. biorąc pod uwagę 3 pierwsze przypadki. Te same badania, które kontynuowano w przypadku raka piersi, oceniające wykonalność, odtwarzalność i bezpieczeństwo, badające 26 kolejnych procedur robotycznej mastektomii oszczędzającej sutki i natychmiastowej robotycznej rekonstrukcji piersi (artykuł pod recenzją w European Journal of Surgical Oncology, EJSO). W tych początkowych przypadkach zrobotyzowanej mastektomii oszczędzającej brodawki i natychmiastowej rekonstrukcji piersi autorzy stwierdzili dwie główne zalety, takie jak robotyczna wizja optyczna i minimalna inwazyjność. Dwa główne ograniczenia zauważone w tym początkowym doświadczeniu to czas trwania operacji i dodatkowe koszty związane z operacją. Ograniczenia możliwości zastosowania chirurgii robotycznej do piersi, takie jak czas operacji i koszty, mogą zostać zrekompensowane przez zaobserwowane korzyści, takie jak lepsze widzenie i minimalnie inwazyjne podejście z anatomicznie bardziej szanującą mastektomią.

Ten projekt jest próbą wyższości porównującą robotyczną mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe i natychmiastową robotyczną rekonstrukcję piersi z konwencjonalną techniką otwartą.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena satysfakcji pacjenta. Drugim punktem końcowym jest porównanie wyników pooperacyjnych z uwzględnieniem powikłań, bólu pooperacyjnego, skrócenia średniej długości pobytu pacjentów, odległych wyników onkologicznych dwóch różnych technik chirurgicznych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia:

A. Otwarta mastektomia z oszczędzaniem sutków i natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą implantu (Open NSM) B. Robotowa mastektomia z oszczędzaniem sutków i natychmiastowa robotyczna rekonstrukcja piersi za pomocą implantu (Robotic NSM) Oba ramiona zostaną poddane tej samej przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania, śródoperacyjnej ocena stopnia zaawansowania operacji pachowej, wielodyscyplinarna ocena pooperacyjna i leczenie uzupełniające zgodnie z protokołami międzynarodowymi i wewnętrznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi, rak przewodowy in situ, nosiciele mutacji antygenów związanych z rakiem piersi.
  • W każdym wieku
  • Kandydatki do mastektomii oszczędzającej sutki i natychmiastowej rekonstrukcji piersi
  • Negatywna ocena przedoperacyjna kompleksu brodawka-otoczka
  • Brak zajęcia skóry
  • Niskie prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku śródoperacyjnego zamrożonego skrawka tkanki kompleksu sutek-otoczka
  • Objętość piersi ≤ Biustonosz IV; od miseczki A do D
  • Zakaz ciężkiego palenia (twarde palenie definiowane jako >20 papierosów dziennie)
  • Niskie i średnie ryzyko znieczulenia (skala ASA)
  • Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed włączeniem
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej z jakiegokolwiek powodu
  • Zapalny rak piersi
  • Zajęcie skóry
  • Diagnostyka przedoperacyjna (radiologiczna lub cytologiczna) zespołu brodawkowo-otoczkowego
  • Ciąża
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Niewyrównana cukrzyca
  • Nałogowi palacze (twarde palenie definiowane jako >20 papierosów dziennie)
  • Wysokie ryzyko znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwórz NSM
Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca sutki
Procedura: Otwórz NSM
Otwarta mastektomia oszczędzająca sutek i natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą implantu
Eksperymentalny: Robotyczny NSM
Zrobotyzowana mastektomia oszczędzająca sutki
Procedura: Robotyczny NSM
Technika chirurgiczna prowadzona przy użyciu robota do wykonania mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe i rekonstrukcji piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta BREAST-Q służy do wykrywania różnic w zadowoleniu pacjentek pomiędzy grupami
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
Średnia długość pobytu pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skrócenie średniej długości pobytu pacjentów w dwóch różnych technikach operacyjnych.
1 miesiąc
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównaj powikłania pooperacyjne (ból, uszkodzenie lub martwica skóry lub otoczki brodawki sutkowej lub infekcja, krwiak, seroma)
1 miesiąc
Skumulowana częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów miejscowych
5 lat
Skumulowana częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów pachowych
5 lat
Skumulowana częstość występowania odległych nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość występowania odległych nawrotów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 530/16- IEO 562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Otwórz NSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj