Mastectomie robotisée avec préservation du mamelon par rapport à la technique ouverte conventionnelle

Une proportion élevée de patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué en Europe et aux États-Unis subissent une mastectomie. Le nombre absolu de taux de mastectomie aux États-Unis est encore aujourd'hui d'environ 38 % et représente l'une des opérations les plus pratiquées pour des raisons liées au cancer. Malgré l'absence d'une cavité naturelle nécessaire à la visualisation endoscopique, des applications de la chirurgie robotique ont récemment émergé pour les organes superficiels comme dans les domaines de la thyroïdectomie, de la chirurgie oropharyngée, de la chirurgie plastique et reconstructive. Cependant, il n'a jamais été appliqué dans le cancer du sein, à l'exception d'une étude de faisabilité et de sécurité menée à l'Institut européen d'oncologie.

La technique a été publiée pour la première fois par Toesca et al. considérant les 3 premiers cas. Les mêmes recherches se sont poursuivies sur le cancer du sein évaluant la faisabilité, la reproductibilité et la sécurité en étudiant 26 procédures consécutives de mastectomie épargnant le mamelon robotique et de reconstruction mammaire robotique immédiate (article sous revue par les pairs au European Journal of Surgical Oncology, EJSO). Dans ces cas initiaux de mastectomie robotique épargnant le mamelon et de reconstruction mammaire immédiate, les auteurs ont trouvé deux avantages principaux tels que la vision optique robotique et le caractère invasif minimal. Les deux principales limites relevées dans cette première expérience sont la durée d'exploitation et les surcoûts liés à l'exploitation. Les limites de l'applicabilité de la chirurgie robotique au sein, telles que le temps et les coûts opératoires, pourraient être compensées par les avantages qu'ils ont observés, tels qu'une meilleure vision et une approche mini-invasive avec une mastectomie anatomiquement plus respectueuse.

Ce projet est un essai de supériorité comparant la mastectomie robotique épargnant le mamelon et la reconstruction robotique immédiate du sein avec la technique ouverte conventionnelle.

Le critère principal est d'évaluer la satisfaction des patients. Le deuxième objectif est de comparer les résultats postopératoires en tenant compte des complications, de la douleur postopératoire, de la réduction de la durée moyenne de séjour des patients, des résultats oncologiques à long terme des deux techniques chirurgicales différentes.

Les patients seront randomisés en deux bras de traitement :

A. Mastectomie ouverte épargnant le mamelon et reconstruction mammaire immédiate avec implant (Open NSM) B. Mastectomie robotique épargnant le mamelon et reconstruction mammaire robotisée immédiate avec implant (Robotic NSM) Les deux bras subiront le même stade préchirurgical, peropératoire stadification chirurgicale axillaire, évaluation multidisciplinaire post-opératoire et traitements adjuvants selon les protocoles internationaux et internes.