중등도 내지 중증 미간주름 환자에서 휴톡스와 보톡스의 안전성 및 유효성 연구
2018년 4월 10일 업데이트: Huons Co., Ltd.
중등도에서 중증의 미간주름이 있는 대상자에서 휴톡스와 보톡스의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 병렬, 능동제어, 비열등성 3상 임상시험
중등도 내지 중증 미간주름 환자에서 휴톡스와 보톡스의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 임상 3상
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13486
- Huons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수 > 피험자가 이마를 심하게 찌푸릴 때 2
제외 기준:
- 다음 질병의 병력이 있는 지원자. (중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
- 선별검사에서 6주 이내에 근막성형술, 보형물 삽입술을 포함한 성형수술을 받은 피험자
- 골격근이완제, 아미노글리코시드, 린코마이신, 항콜린제, 벤조디아제핀, 벤즈아미드 등의 약물을 복용하는 자
- 저용량 아스피린(1일 325mg 이하)을 제외한 항응고제, 항혈전제를 포함한 약물을 복용하고 있는 자
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 휴톡스주
휴톡스주를 미간주름 5개에 각각 4 U/0.1ml 주사 (총 20 U/0.5ml, IM)
|
휴톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 A형)
|
|
활성 비교기: 보톡스주사
보톡스주사를 미간주름 5개에 각각 4U/0.1ml 주사(총 20U/0.5ml, IM)
|
보톡스주사(클로스트리디움 보툴리눔 A형)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FWS(Facial Wrinkle Severity) 미간주름 개선
기간: 4 주
|
미간주름 개선율(찡그림) 기준선에서의 변화
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HU-014_P3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
-
Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
휴톡스주에 대한 임상 시험
-
Hanyang University Seoul HospitalCorestem, Inc.알려지지 않은
-
Asan Medical CenterKyowa Kirin Co., Ltd.종료됨