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Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Hutox im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

10. April 2018 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte, nicht unterlegene klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Hutox versus Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Eine klinische Studie der Phase Ⅲ zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Hutox gegenüber Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung der Gesichtsfaltenskala (FWS) > 2, wenn die Testperson extrem die Stirn runzelt

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, der eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten hat. (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose etc.)
  • Aus dem Screening, Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen einer plastischen Operation einschließlich Faszioplastik und Prothesenimplantation unterzieht
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Skelettmuskelrelaxantien, Aminoglykoside, Lincomycin, Anticholinergika, Benzodiazepin, Benzamid usw
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Antikoagulans, Antithrombosemittel, außer niedrig dosiertem Aspirin (unter 325 mg/Tag)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hutox Inj
Hutox Inj wurde eine Injektion in 5 Glabellafalten mit jeweils 4 E/0,1 ml (insgesamt 20 E/0,5 ml, IM) verabreicht.
Biologisch: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum Typ A)
Aktiver Komparator: Botox-Inj
Botox Inj wurde eine Injektion in 5 Glabellafalten mit jeweils 4 E/0,1 ml (insgesamt 20 E/0,5 ml, IM) verabreicht.
Biologisch: Botox-Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum Typ A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FWS (Facial Wrinkle Severity) Verbesserung an der Glabellalinie
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Verbesserungsrate der Glabellafalten gegenüber dem Ausgangswert (Stirnrunzeln)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-014_P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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