Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudien av Hutox versus Botox® hos personer med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

10. april 2018 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktivt kontrollert, ikke-underordnet, fase 3 klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsstudien av Hutox versus Botox® hos pasienter med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

En klinisk fase Ⅲ studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Hutox versus Botox® hos pasienter med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13486
        • Huons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) score > 2 når emnestrikker bryn ekstremt

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig som har en historie med eventuelle sykdommer som følger. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Fra screening, forsøksperson som får plastisk kirurgi inkludert fascioplastikk, proteseimplantasjon innen 6 uker
  • Person som tar medisiner inkludert skjelettmuskelavslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinergika, benzodiazepin, benzamid osv.
  • Person som tar en medisin inkludert antikoagulant, antitrombotisk medikament unntatt lavdose aspirin (under 325 mg/dag)
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hutox Inj
Hutox Inj ble gitt en injeksjon til 5 glabellar-linjer hver på 4 U/0,1 ml (totalt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum type A)
Aktiv komparator: Botox Inj
Botox Inj ble gitt en injeksjon til 5 glabellar linjer hver 4 U/0,1 ml (totalt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum type A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FWS (Facial Wrinkle Severity) Forbedring ved glabellar linje
Tidsramme: 4 uker
Endring fra Baseline of Glabellar Lines forbedringsrate (rynke)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HU-014_P3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Hutox Inj

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere