Hutox 与 Botox® 在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和有效性研究
2018年4月10日 更新者：Huons Co., Ltd.
一项多中心、双盲、随机、平行、主动控制、非劣效性、3 期临床试验，以比较 Hutox 与 Botox® 在中度至重度眉间皱纹受试者中的疗效和安全性研究
比较 Hutox 与 Botox® 在中度至重度眉间皱纹受试者中的安全性和有效性的 III 期临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13486
- Huons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当受试者极度皱眉时，面部皱纹量表 (FWS) 得分 > 2
排除标准：
- 有以下任何疾病史的志愿者。 （重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症等）
- 从筛选开始，受试者在 6 周内接受了整形手术，包括筋膜成形术、假体植入
- 服用药物包括骨骼肌松弛剂、氨基糖苷类、林可霉素、抗胆碱能药物、苯二氮卓类、苯甲酰胺等药物的受试者
- 服用药物包括抗凝剂、抗血栓药物的受试者，除了低剂量阿司匹林（低于 325 毫克/天）
- 研究者认为会干扰研究参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护妥适注射液
将 Hutox Inj 注射到 5 条眉间线，每条 4 U/0.1ml（总共 20 U/0.5ml，IM）
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Hutox Inj (Clostridium botulinum type A)
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有源比较器：保妥适注射
Botox Inj 被注射到 5 条眉间线，每条 4 U/0.1ml（总共 20 U/0.5ml，IM）
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保妥适注射液（A型肉毒杆菌）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FWS(Facial Wrinkle Severity) 眉间线改善
大体时间：4周
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眉间纹改善率（皱眉）相对于基线的变化
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (预期的)
2018年10月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HU-014_P3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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护妥适注射液的临床试验
-
Seoul National University Hospital完全的