中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるHutox対Botox®の安全性と有効性の研究
2018年4月10日 更新者：Huons Co., Ltd.
中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるHutox対Botox®の有効性と安全性研究を比較するための多施設、二重盲検、無作為化、並行、実薬対照、非劣性、第3相臨床試験
中等度から重度の眉間線を有する被験者における Hutox と Botox® の安全性と有効性を比較する第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13486
- Huons
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔のしわスケール (FWS) スコア > 2 被験者が眉を極度に編む場合
除外基準:
- 以下の病気の病歴があるボランティア。 （重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
- スクリーニングから、筋膜形成術を含む形成外科手術、6週間以内のプロテーゼ移植を受ける被験者
- -骨格筋弛緩剤、アミノグリコシド、リンコマイシン、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、ベンズアミドなどを含む薬を服用している被験者
- -低用量アスピリン（325 mg /日未満）を除く抗凝固薬、抗血栓薬を含む薬を服用している被験者
- 治験責任医師の観点から、治験への参加を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フトックス注射
Hutox Inj は 5 つの眉間ラインにそれぞれ 4 U/0.1 ml (合計 20 U/0.5 ml、IM) で注射されました。
|
フトックス注（ボツリヌス菌A型）
|
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アクティブコンパレータ：ボトックス注射
ボトックス注射は、5つの眉間ラインにそれぞれ4 U / 0.1 mlで注射されました（合計20 U / 0.5ml、IM）
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ボトックス注射（ボツリヌス菌A型）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FWS(Facial Wrinkle Severity) 眉間ラインの改善
時間枠：4週間
|
眉間シワ改善率のベースラインからの変化（しかめっ面）
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (予想される)
2018年10月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HU-014_P3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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