Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​Hutox Versus Botox® hos personer med moderate til svære Glabellar-linjer

10. april 2018 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, ikke-mindreværd, fase 3 klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Hutox versus Botox® hos personer med moderate til svære glabellar linier

Et fase Ⅲ klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Hutox versus Botox® hos personer med moderate til svære glabellar linier

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13486
        • Huons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) score > 2, når emnet strikker ekstremt

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, som har en historie med følgende sygdomme. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Fra screening, forsøgsperson, der får en plastikkirurgi inklusiv fascioplastik, proteseimplantation inden for 6 uger
  • Person, der tager medicin, herunder skeletmuskelafslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinergt lægemiddel, benzodiazepin, benzamid osv.
  • Forsøgsperson, der tager en medicin, herunder antikoagulant, antitrombotisk lægemiddel undtagen lavdosis aspirin (under 325 mg/dag)
  • Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hutox Inj
Hutox Inj fik en injektion til 5 glabellar linjer hver 4 U/0,1 ml (i alt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum type A)
Aktiv komparator: Botox Inj
Botox Inj fik en injektion til 5 glabellar linjer hver 4 U/0,1 ml (i alt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum type A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FWS (Facial Wrinkle Severity) Forbedring ved glabellar linje
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline for Glabellar Lines forbedringsrate (rynke panden)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-014_P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Hutox Inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner