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O estudo de segurança e eficácia de Hutox versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves

10 de abril de 2018 atualizado por: Huons Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo, não inferioridade, fase 3 para comparar a eficácia e o estudo de segurança de Hutox versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves

Um ensaio clínico de fase Ⅲ para comparar a segurança e a eficácia de Hutox versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação da Escala de Rugas Faciais (FWS) > 2 quando o Sujeito franze a sobrancelha extremamente

Critério de exclusão:

  • Voluntário que tenha histórico de alguma doença a seguir. (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  • Da triagem, Sujeito que faz uma cirurgia plástica, incluindo fascioplastia, implantação de prótese dentro de 6 semanas
  • Indivíduo que toma um medicamento incluindo relaxantes musculares esqueléticos, aminoglicosídeo, lincomicina, anticolinérgico, benzodiazepínico, benzamida, etc.
  • Sujeito que toma um medicamento incluindo anticoagulante, antitrombótico, exceto aspirina em dose baixa (abaixo de 325 mg/dia)
  • Qualquer condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hutox Inj
Hutox Inj recebeu uma injeção em 5 linhas glabelares cada 4 U/0,1ml (Total 20 U/0,5ml, IM)
Biológico: Hutox Inj
Hutox Inj (Clostridium botulinum tipo A)
Comparador Ativo: Injeção de botox
Botox Inj recebeu uma injeção em 5 linhas glabelares cada 4 U/0,1ml (Total 20 U/0,5ml, IM)
Biológico: Injeção de botox
Botox Inj (Clostridium botulinum tipo A)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FWS (Facial Wrinkle Severity) Melhora na linha glabelar
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base da taxa de melhora das linhas glabelares (Carranca)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HU-014_P3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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